Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der DNA-Grundierung durch ID Zetajet® mit oder ohne ID Derma Vax™-Elektroporation, gefolgt von IM MVA-Boosting bei gesunden Freiwilligen in Tansania und Mosambik (TaMoVac II)

26. Juni 2015 aktualisiert von: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Die Elektroporation wird die Effizienz des DNA-Primings im Hinblick auf Immunantworten erhöhen und zu einem dosissparenden DNA-Impfschema führen. Darüber hinaus verringert eine erhöhte Konzentration des DNA-Impfstoffs die Anzahl der nötigen Impfungen, um die volle Dosis zu verabreichen, und löst vergleichbare Immunreaktionen aus wie bei niedrigeren Konzentrationen des DNA-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Medical Research Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, sich einer Beratung und einem HIV-Test zu unterziehen.
  • Haben Sie einen negativen Antigen/Antikörper-ELISA für eine HIV-Infektion.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten.
  • Zufriedenstellender Abschluss eines Verständnistests vor der Einschreibung, definiert als 90 % richtige Antworten nach drei Gelegenheiten zur Prüfung.
  • Einwohner der Region, in der die Studie stattfindet.
  • Bei geringem Risiko einer HIV-Infektion.
  • Mündliche Zusicherungen für angemessene Verhütungsmaßnahmen.
  • Gesund, wie durch klinische und Labormessungen nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht die Gefahr einer HIV-Infektion.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, anhaltender medizinischer und/oder psychiatrischer Erkrankung und/oder chronischer Erkrankung, die kontinuierliche oder häufige medizinische Eingriffe erfordert.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Nesselsucht und schweres Ekzem.
  • Probleme mit Drogenmissbrauch.
  • Geschichte der Grand-Mal-Epilepsie.
  • In den letzten 3 Monaten Blut oder Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben.
  • Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie wie systemische Kortikosteroide oder eine Chemotherapie gegen Krebs.
  • Verwendung experimenteller Therapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Injektionen von DNA, verabreicht von Zetajet
Dieser Arm erhält 600 Mikrogramm HIVIS-DNA, die in zwei Injektionen mit dem Zetajet-Gerät verabreicht werden. Jede Injektion umfasst 0,1 ml bei einer Konzentration von 3 mg/ml
Biologisch: HIVIS-DNA-Impfstoff
Gerät: Zetajet
Biologisch: Modifiziertes Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Experimental: 2 Injektionen DNA durch Zetajet und Elektroporation
Dieser Arm erhält 600 Mikrogramm HIVIS-DNA in Form von 2 Injektionen mit dem Zetajet-Gerät. Jede Injektion umfasst 0,1 ml bei einer Konzentration von 3 mg/ml, gefolgt von einer Elektroporation mit dem Derma Vax-Gerät.
Biologisch: HIVIS-DNA-Impfstoff
Gerät: Zetajet
Biologisch: Modifiziertes Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Gerät: Derma Vax Elektroporation
Experimental: 1 Injektions-DNA durch Zetajet und Elektroporation
Dieser Arm erhält 600 Mikrogramm HIVIS-DNA in einer Injektion mit dem Zetajet-Gerät. Die Injektion umfasst 0,1 ml bei einer Konzentration von 6 mg/ml, gefolgt von einer Elektroporation mit dem Derma Vax-Gerät.
Biologisch: HIVIS-DNA-Impfstoff
Gerät: Zetajet
Biologisch: Modifiziertes Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Gerät: Derma Vax Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer Interferon-Gamma-ELISpot-Reaktion auf einen Pool von HIV-Peptiden, die durch den Impfstoff kodiert werden, auf den es zu Studienbeginn keine Reaktion gab
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Impfung
2 Wochen nach der letzten Impfung
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfung bis Woche 64 nach der Einschreibung
Innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfung bis Woche 64 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein von CD4+- und CD8+-T-Zell-Zytokinreaktionen auf Pools von HIV-Peptiden, beurteilt durch intrazelluläre Zytokinfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Impfung
2 Wochen nach der letzten Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Art von unerwünschtem Ereignis, das zu einer klinischen Entscheidung führt, weitere Impfungen abzubrechen.
Zeitfenster: Nach Erhalt der ersten Impfung bis 64 Wochen nach der Einschreibung
Nach Erhalt der ersten Impfung bis 64 Wochen nach der Einschreibung
Das Vorhandensein von HIV-spezifischen Bindungsantikörpern und der Titer, wenn diese vorhanden sind
Zeitfenster: Bis zur 64. Woche nach der Einschreibung
Bis zur 64. Woche nach der Einschreibung
Das Vorhandensein neutralisierender Antikörper und der Titer, wenn diese vorhanden sind
Zeitfenster: Ungefähr zwischen Woche 64 und 68 nach der Einschreibung
Ungefähr zwischen Woche 64 und 68 nach der Einschreibung
Das Ausmaß der Interferon-Gamma-ELISpot-Reaktionen, gemessen anhand der Anzahl fleckbildender Zellen pro Million PBMCs als Reaktion auf Pools von HIV-Peptiden im Test
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Impfung
2 Wochen nach der letzten Impfung
Jeder Grad unerwünschter Ereignisse, die bei einem Teilnehmer auftreten, der mindestens eine Impfung erhalten hat
Zeitfenster: Nach der ersten Impfung bis zu 64 Wochen
Nach der ersten Impfung bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TaMoVac II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten