Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Fazy II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności primingu DNA podawanego przez ID Zetajet® z lub bez elektroporacji Derma Vax™ ID, a następnie IM MVA Boosting u zdrowych ochotników w Tanzanii i Mozambiku (TaMoVac II)

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporacja zwiększy skuteczność primingu DNA pod względem odpowiedzi immunologicznych i doprowadzi do oszczędnego schematu szczepień DNA. Ponadto zwiększone stężenie szczepionki DNA zmniejszy liczbę zastrzyków niezbędnych do podania pełnej dawki i wywoła porównywalne odpowiedzi immunologiczne, jak przy niższych stężeniach szczepionki DNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do poddania się poradnictwu i testom na obecność wirusa HIV.
  • Uzyskać ujemny wynik testu ELISA antygenu/przeciwciała na zakażenie wirusem HIV.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Podstawowe umiejętności czytania i pisania.
  • Zadowalające ukończenie testu rozumienia materiału przed zapisaniem się na zajęcia definiowane jako 90% poprawnych odpowiedzi po trzech okazjach do rozwiązania testu.
  • Mieszkaniec regionu, w którym odbywa się badanie.
  • Przy niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV.
  • Werbalne zapewnienia o odpowiednich środkach kontroli urodzeń.
  • Zdrowy, o czym świadczą pomiary kliniczne i laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożone zakażeniem wirusem HIV.
  • Aktywna gruźlica.
  • Historia niedoboru odporności, trwający stan medyczny i/lub psychiatryczny i/lub przewlekła choroba wymagająca ciągłej lub częstej interwencji medycznej.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Pokrzywka i ciężki egzema.
  • Problemy związane z nadużywaniem substancji.
  • Historia padaczki typu grand-mal.
  • Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia przeciwnowotworowa.
  • Stosowanie eksperymentalnych środków terapeutycznych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Historia chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2 zastrzyki DNA podane przez Zetajeta
To ramię otrzyma 600 mikrogramów DNA HIVIS podanych w 2 wstrzyknięciach za pomocą urządzenia Zetajet, każde wstrzyknięcie będzie zawierać 0,1 ml w stężeniu 3 mg/ml
Biologiczny: Szczepionka DNA HIVIS
Urządzenie: Zetajet
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara (MVA-CDMR)
Eksperymentalny: 2 iniekcje DNA Zetajeta i elektroporacja
To ramię otrzyma 600 mikrogramów DNA HIVIS podanych w 2 wstrzyknięciach za pomocą urządzenia Zetajet. Każde wstrzyknięcie będzie zawierać 0,1 ml w stężeniu 3 mg/ml, po czym nastąpi elektroporacja za pomocą urządzenia Derma Vax.
Biologiczny: Szczepionka DNA HIVIS
Urządzenie: Zetajet
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara (MVA-CDMR)
Urządzenie: Elektroporacja Derma Vax
Eksperymentalny: 1 wstrzyknięcie DNA przez Zetajet i elektroporacja
To ramię otrzyma 600 mikrogramów DNA HIVIS podanych w 1 wstrzyknięciu za pomocą urządzenia Zetajet. Zastrzyk będzie obejmował 0,1 ml w stężeniu 6 mg/ml, po czym nastąpi elektroporacja za pomocą urządzenia Derma Vax.
Biologiczny: Szczepionka DNA HIVIS
Urządzenie: Zetajet
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara (MVA-CDMR)
Urządzenie: Elektroporacja Derma Vax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność odpowiedzi interferonu gamma ELISpot na pulę peptydów HIV kodowanych przez szczepionkę, na które nie było odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po każdym szczepieniu do 64 tygodnia od rejestracji
W ciągu 2 tygodni po każdym szczepieniu do 64 tygodnia od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność odpowiedzi cytokin komórek T CD4+ i CD8+ na pule peptydów HIV oceniana przez barwienie cytokin wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które prowadzi do decyzji klinicznej o przerwaniu dalszych szczepień.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu pierwszego szczepienia do 64 tygodni od rejestracji
Po otrzymaniu pierwszego szczepienia do 64 tygodni od rejestracji
Obecność swoistych przeciwciał wiążących HIV i miano, jeśli są obecne
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia od rejestracji
Do 64 tygodnia od rejestracji
Obecność przeciwciał neutralizujących i miano, jeśli są obecne
Ramy czasowe: Około między 64 a 68 tygodniem po rejestracji
Około między 64 a 68 tygodniem po rejestracji
Wielkość odpowiedzi interferonu gamma ELISpot mierzona liczbą komórek tworzących plamki na milion PBMC w odpowiedzi na pule peptydów HIV w teście
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które wystąpiło u uczestnika, który otrzymał co najmniej jedną immunizację
Ramy czasowe: Po pierwszym szczepieniu do 64 tyg
Po pierwszym szczepieniu do 64 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TaMoVac II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami