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Un ensayo de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del cebado de ADN administrado por el ID Zetajet® con o sin electroporación ID Derma Vax™ seguida de refuerzo de IM MVA en voluntarios sanos en Tanzania y Mozambique (TaMoVac II)

26 de junio de 2015 actualizado por: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
La electroporación aumentará la eficiencia del cebado de ADN en términos de respuestas inmunitarias y conducirá a un régimen de vacunas de ADN que ahorra dosis. Además, una mayor concentración de vacunas de ADN reducirá el número de inyecciones necesarias para administrar la dosis completa e inducirá respuestas inmunitarias comparables a las que se obtienen con concentraciones más bajas de vacunas de ADN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a someterse a asesoramiento y pruebas de VIH.
  • Tener un ELISA de antígeno/anticuerpo negativo para la infección por VIH.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Habilidades básicas para leer y escribir.
  • Finalización satisfactoria de una evaluación de comprensión antes de la inscripción definida como un 90 % de respuestas correctas después de tres oportunidades para realizar el examen.
  • Residente de la región donde se realiza el estudio.
  • Bajo riesgo de infección por VIH.
  • Garantías verbales de medidas adecuadas de control de la natalidad.
  • Saludable como lo demuestran las medidas clínicas y de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • En riesgo de infección por VIH.
  • Tuberculosis activa.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, afección médica y/o psiquiátrica en curso y/o enfermedad crónica que requiera intervención médica continua o frecuente.
  • Enfermedad autoinmune.
  • Urticaria y eczema severo.
  • Problemas de abuso de sustancias.
  • Historia de la epilepsia grand-mal.
  • Recibió sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses.
  • Recibir terapia inmunosupresora como corticosteroides sistémicos o quimioterapia contra el cáncer.
  • Uso de agentes terapéuticos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Historia de enfermedad cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2 inyecciones de ADN administradas por Zetajet
Este brazo recibirá 600 microgramos de ADN del VIHIS en 2 inyecciones con el dispositivo Zetajet, cada inyección constará de 0,1 ml a una concentración de 3 mg/ml.
Biológico: Vacuna de ADN del VIHIS
Dispositivo: Zetajet
Biológico: Vaccinia Ankara modificada (MVA-CDMR)
Experimental: 2 inyecciones de ADN por Zetajet y electroporación
Este brazo recibirá 600 microgramos de ADN de HIVIS administrados en 2 inyecciones con el dispositivo Zetajet, cada inyección constará de 0,1 ml a una concentración de 3 mg/ml seguida de electroporación con el dispositivo Derma Vax.
Biológico: Vacuna de ADN del VIHIS
Dispositivo: Zetajet
Biológico: Vaccinia Ankara modificada (MVA-CDMR)
Dispositivo: Electroporación Derma Vax
Experimental: 1 inyección de ADN por Zetajet y electroporación
Este brazo recibirá 600 microgramos de ADN de HIVIS administrados en 1 inyección con el dispositivo Zetajet. La inyección constará de 0,1 ml a una concentración de 6 mg/ml seguida de electroporación con el dispositivo Derma Vax.
Biológico: Vacuna de ADN del VIHIS
Dispositivo: Zetajet
Biológico: Vaccinia Ankara modificada (MVA-CDMR)
Dispositivo: Electroporación Derma Vax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia de una respuesta ELISpot de interferón gamma a un conjunto de péptidos del VIH codificados por la vacuna a los que no hubo respuesta al inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última vacunación
2 semanas después de la última vacunación
Eventos adversos solicitados locales y sistémicos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a cada vacunación hasta la semana 64 desde la inscripción
Dentro de las 2 semanas posteriores a cada vacunación hasta la semana 64 desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia de respuestas de citocinas de células T CD4+ y CD8+ a conjuntos de péptidos del VIH evaluadas mediante tinción de citocinas intracelulares
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última vacunación
2 semanas después de la última vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier grado de evento adverso que resulte en una decisión clínica de suspender más inmunizaciones.
Periodo de tiempo: Después de recibir la primera inmunización hasta 64 semanas desde la inscripción
Después de recibir la primera inmunización hasta 64 semanas desde la inscripción
La presencia de anticuerpos de unión específicos del VIH y el título cuando estos están presentes.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 desde la inscripción
Hasta la semana 64 desde la inscripción
La presencia de anticuerpos neutralizantes y el título cuando estos están presentes.
Periodo de tiempo: Aproximadamente entre la semana 64-68 después de la inscripción
Aproximadamente entre la semana 64-68 después de la inscripción
La magnitud de las respuestas ELISpot de interferón gamma medidas por el número de células formadoras de puntos por millón de PBMC en respuesta a grupos de péptidos de VIH en el ensayo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última vacunación
2 semanas después de la última vacunación
Cualquier grado de evento adverso que ocurra en un participante que haya recibido al menos una inmunización
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta las 64 semanas
Después de la primera inmunización hasta las 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TaMoVac II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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