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Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del priming del DNA somministrato dall'ID Zetajet® con o senza ID Derma Vax™ elettroporazione seguita da IM MVA potenziamento in volontari sani in Tanzania e Mozambico (TaMoVac II)

26 giugno 2015 aggiornato da: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
L'elettroporazione aumenterà l'efficienza del priming del DNA in termini di risposte immunitarie e porterà a un regime vaccinale a DNA con risparmio di dose. Inoltre, una maggiore concentrazione di vaccino a DNA ridurrà il numero di iniezioni necessarie per somministrare la dose completa e indurrà risposte immunitarie paragonabili a quelle ottenute con concentrazioni di vaccino a DNA inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a sottoporsi a consulenza e test HIV.
  • Avere un ELISA antigene/anticorpo negativo per l'infezione da HIV.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Capacità di base di lettura e scrittura.
  • Completamento soddisfacente di una valutazione della comprensione prima dell'iscrizione definita come risposte corrette al 90% dopo tre opportunità di sostenere il test.
  • Residente nella regione in cui si svolge lo studio.
  • A basso rischio di infezione da HIV.
  • Assicurazioni verbali per adeguate misure di controllo delle nascite.
  • Sano come evidenziato da misure cliniche e di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • A rischio di infezione da HIV.
  • Tubercolosi attiva.
  • Una storia di immunodeficienza, condizione medica e/o psichiatrica in corso e/o malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente.
  • Malattia autoimmune.
  • Orticaria e grave eczema.
  • Problemi di abuso di sostanze.
  • Storia dell'epilessia di grande male.
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva come corticosteroidi sistemici o chemioterapia antitumorale.
  • Uso di agenti terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Storia della malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 iniezioni di DNA somministrate da Zetajet
Questo braccio riceverà 600 microgrammi di DNA HIV somministrati in 2 iniezioni utilizzando il dispositivo Zetajet, ciascuna iniezione comprenderà 0,1 ml a una concentrazione di 3 mg/ml
Biologico: Vaccino HIV-DNA
Dispositivo: Zetajet
Biologico: Vaccino Ankara modificato (MVA-CDMR)
Sperimentale: 2 iniezioni di DNA mediante Zetajet ed elettroporazione
Questo braccio riceverà 600 microgrammi di DNA di HIVIS somministrati in 2 iniezioni utilizzando il dispositivo Zetajet, ciascuna iniezione comprenderà 0,1 ml a una concentrazione di 3 mg/ml seguita dall'elettroporazione utilizzando il dispositivo Derma Vax.
Biologico: Vaccino HIV-DNA
Dispositivo: Zetajet
Biologico: Vaccino Ankara modificato (MVA-CDMR)
Dispositivo: Elettroporazione Derma Vax
Sperimentale: 1 iniezione di DNA mediante Zetajet ed elettroporazione
Questo braccio riceverà 600 microgrammi di DNA HIVIS somministrati in 1 iniezione utilizzando il dispositivo Zetajet l'iniezione comprenderà 0,1 ml a una concentrazione di 6 mg/ml seguita dall'elettroporazione utilizzando il dispositivo Derma Vax.
Biologico: Vaccino HIV-DNA
Dispositivo: Zetajet
Biologico: Vaccino Ankara modificato (MVA-CDMR)
Dispositivo: Elettroporazione Derma Vax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di un interferone gamma ELISpot risponde a un pool di peptidi dell'HIV codificati dal vaccino per i quali non vi era alcuna risposta al basale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Eventi avversi sollecitati locali e sistemici di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo ogni immunizzazione fino alla settimana 64 dall'arruolamento
Entro 2 settimane dopo ogni immunizzazione fino alla settimana 64 dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di risposte delle citochine delle cellule T CD4+ e CD8+ ai pool di peptidi dell'HIV valutate mediante colorazione delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
2 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi grado di evento avverso che si traduca in una decisione clinica di interrompere ulteriori vaccinazioni.
Lasso di tempo: Dopo aver ricevuto la prima immunizzazione fino a 64 settimane dall'arruolamento
Dopo aver ricevuto la prima immunizzazione fino a 64 settimane dall'arruolamento
La presenza di anticorpi leganti specifici per l'HIV e il titolo quando questi sono presenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64 dall'iscrizione
Fino alla settimana 64 dall'iscrizione
La presenza di anticorpi neutralizzanti e il titolo quando questi sono presenti
Lasso di tempo: Approssimativamente tra la settimana 64-68 dopo l'iscrizione
Approssimativamente tra la settimana 64-68 dopo l'iscrizione
L'entità delle risposte ELISpot dell'interferone gamma misurate dal numero di cellule che formano spot per milione di PBMC in risposta a pool di peptidi HIV nel test
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Qualsiasi grado di evento avverso che si verifica in un partecipante che ha ricevuto almeno un'immunizzazione
Lasso di tempo: Dopo la prima immunizzazione fino a 64 settimane
Dopo la prima immunizzazione fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TaMoVac II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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