Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1 TST PD 0332991 následovaná cytarabinem a mitoxantronem pro dospělé s recidivujícími a refrakterními akutními leukemiemi a vysoce rizikovou myelodysplazií

30. srpna 2013 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I a farmakodynamická studie časovaného sekvenčního podávání inhibitoru cyklindependentní kinázy 4/6 PD 0332991 s následným Cytarabinem plus mitoxantronem pro dospělé s recidivujícími a refrakterními akutními leukemiemi a vysoce rizikovými myelodysplaziemi

1.1 Primární cíle

  • Stanovit proveditelnost, snášenlivost a toxicitu podávání selektivního inhibitoru CDK 4/6 PD 0332991 před kombinací ara-C a mitoxantronu u dospělých s relabujícími a refrakterními akutními leukemiemi a vysoce rizikovými myelodysplaziemi (MDS), včetně primárního refrakterního onemocnění
  • Pro stanovení přímých cytotoxických účinků jediné látky PD 0332991 na maligní blasty
  • Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) PD 0332991 v časově sekvenční kombinaci s ara-C a mitoxantronem
  • Zjistit, zda časovaná sekvenční kombinace PD 0332991 s ara-C a mitoxantronem může vyvolat klinické odpovědi u dospělých s relabujícími nebo refrakterními akutními leukemiemi a vysoce rizikovým MDS

1.2 Sekundární cíle:

  • Stanovit schopnost PD 0332991 přímo indukovat apoptózu v populacích maligních buněk in vivo
  • Získat farmakodynamické (PD) údaje týkající se schopnosti PD 0332991 zastavit maligní buňky v G 1 fázi buněčného cyklu s následným synchronizovaným uvolňováním těchto buněk do S fáze po přerušení PD 0332991 a výslednou zvýšenou cytotoxicitou ara-C

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let

    • Víceřadé selhání kostní dřeně
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Jaterní enzymy (AST, ALT) ≤ 3x horní hranice normy (ULN)
    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou, hemolýzou nebo leukemickou infiltrací
    • Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %
    • QTc ≤ 470 msec
    • Pro akci PD 0332991 je vyžadován výraz RB. Protože delece a mutace rb jsou u akutních leukémií a MDS vzácné, nebude před zařazením vyžadován screening na expresi RB. Biopsie před léčbou budou uloženy a v případě potřeby následně analyzovány na expresi RB.

Kritéria vyloučení:

  • • Ne více než 5 cytotoxických režimů

    • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk povolena
    • ≥ 3 týdny zpoždění od předchozí cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie
    • ≥ 2týdenní zpoždění od předchozích biologických terapií včetně hematopoetických růstových faktorů a vidazy nebo decitabinu
    • Pokud používáte hydroxymočovinu, steroidy, inhibitory tyrozinkinázy/src kinázy, arsen, interferon pro kontrolu počtu, musíte být mimo léčbu po dobu ≥ 48 hodin před zahájením PD 0332991
    • Žádné současné užívání silných inhibitorů CYP450 3A4 (např. triazolová antimykotika) nebo induktory (např. omperazol, dilantin, dexamethason) do 7 dnů před zahájením PD 0332991

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
  • PD 0332991 bude podána ústně dny 1,2,3
  • Cytarabin (ara-C) bude podáván kontinuální 72hodinovou intravenózní infuzí počínaje 6.
  • Mitoxantron bude podán 2hodinovou infuzí v den 9, 12 hodin po dokončení infuze ara-C. Dávka mitoxantronu může být snížena o 25–50 % u pacientů, kteří již dříve dostávali antracykliny, jak je stanoveno celkovou předchozí dávkou antracyklinu
Lék: PD 0332991
• PD 0332991 bude předáno ústně dny 1,2,3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podávání PD 0332991 v kombinaci s cytarabinem a mitoxantronem.
Časové okno: 42 dní
Počet účastníků pociťujících toxicitu podávání PD 0332991 v kombinaci s cytarabinem a mitoxantronem bude měřen podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) PD 0332991 v časované sekvenční kombinaci s Ara-C a mitoxantronem
Časové okno: 42 dní
Rozhodnutí o zvýšení dávky budou založena na nehematologických toxicitách v cyklu 1 (28 dní) a hematologických toxicitách, v případě aplastické dřeně do 56. dne, pro cytopenie včetně ANC < 500/mm3 nebo krevní destičky < 50 000/mm3 kostní dřeň se bude provádět mezi 42. a 49. dnem. Toxicita omezující dávku (DLT) bude měřena podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1275
  • NA_00076003 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení