Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania TST PD 0332991, a następnie cytarabiny i mitoksantronu u dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i mielodysplazją wysokiego ryzyka

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I i badanie farmakodynamiczne sekwencyjnego podawania cyklinozależnego inhibitora kinazy 4/6 PD 0332991, a następnie cytarabiny z mitoksantronem u dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i mielodysplazjami wysokiego ryzyka

1.1 Główne cele

  • Określenie wykonalności, tolerancji i toksyczności podawania selektywnego inhibitora CDK 4/6 PD 0332991 przed połączeniem ara-C i mitoksantronu u dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i mielodysplazjami wysokiego ryzyka (MDS), w tym chorobą pierwotną oporną na leczenie
  • Określenie bezpośredniego wpływu cytotoksycznego pojedynczego czynnika PD 0332991 na złośliwe blasty
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) PD 0332991 w sekwencyjnej kombinacji czasowej z ara-C i mitoksantronem
  • Określenie, czy sekwencyjna kombinacja PD 0332991 z ara-C i mitoksantronem może indukować odpowiedzi kliniczne u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i MDS wysokiego ryzyka

1.2 Cele drugorzędne:

  • Określenie zdolności PD 0332991 do bezpośredniego indukowania apoptozy w populacjach komórek nowotworowych in vivo
  • Uzyskanie danych farmakodynamicznych (PD) dotyczących zdolności PD 0332991 do zatrzymania komórek nowotworowych w fazie G 1 cyklu komórkowego, a następnie zsynchronizowanego uwalniania tych komórek do fazy S po odstawieniu PD 0332991 i wynikającej z tego zwiększonej cytotoksyczności ara-C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat

    • Wieloliniowa niewydolność szpiku kostnego
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Enzymy wątrobowe (AspAT, AlAT) ≤ 3x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, hemolizą lub naciekiem białaczkowym
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%
    • QTc ≤ 470 ms
    • Wyrażenie RB jest wymagane dla działania PD 0332991. Ponieważ delecje i mutacje rb są rzadkie w ostrych białaczkach i MDS, badanie przesiewowe pod kątem ekspresji RB nie będzie wymagane przed rejestracją. Biopsje wykonane przed leczeniem będą przechowywane i analizowane pod kątem ekspresji RB, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie więcej niż 5 schematów cytotoksycznych

    • Dozwolone wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych
    • ≥ 3 tygodnie opóźnienia w stosunku do wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii
    • ≥ 2 tygodnie opóźnienia w stosunku do wcześniejszych terapii biologicznych, w tym hematopoetycznych czynników wzrostu i vidazy lub decytabiny
    • W przypadku stosowania hydroksymocznika, sterydów, inhibitorów kinazy tyrozynowej/kinazy src, arsenu, interferonu w celu kontroli liczby należy odstawić terapię na ≥ 48 godzin przed rozpoczęciem PD 0332991
    • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP450 3A4 (np. triazolowe środki przeciwgrzybicze) lub induktory (np. omperazol, dilantyna, deksametazon) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem PD 0332991

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
  • PD 0332991 zostanie podane doustnie w dniach 1,2,3
  • Cytarabina (ara-C) będzie podawana w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 72 godziny, począwszy od dnia 6
  • Mitoksantron będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dnia 9, 12 godzin po zakończeniu wlewu ara-C. Dawkę mitoksantronu można zmniejszyć o 25-50% u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny, co określa całkowita poprzednia dawka antracyklin
Lek: PD 0332991
• PD 0332991 zostanie podane ustnie w dniach 1,2,3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność podawania PD 0332991 w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem.
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba uczestników doświadczających toksyczności podania PD 0332991 w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem zostanie zmierzona zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PD 0332991 w sekwencyjnej kombinacji czasowej z Ara-C i mitoksantronem
Ramy czasowe: 42 dni
Decyzje o zwiększeniu dawki będą podejmowane na podstawie toksyczności niehematologicznej w cyklu 1 (28 dni) i toksyczności hematologicznej w przypadku aplastycznego szpiku do dnia 56. W przypadku cytopenii, w tym ANC < 500/mm3 lub płytek krwi < 50 000/mm3 zostanie przeprowadzona między 42 a 49 dniem. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zmierzona zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1275
  • NA_00076003 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami