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Uno studio di fase 1 del TST di PD 0332991 seguito da citarabina e mitoxantrone per adulti con leucemie acute recidivanti e refrattarie e mielodisplasia ad alto rischio

30 agosto 2013 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I e farmacodinamico della somministrazione sequenziale temporizzata dell'inibitore della chinasi ciclina dipendente 4/6 PD 0332991 seguito da citarabina più mitoxantrone per adulti con leucemie acute recidivanti e refrattarie e mielodisplasie ad alto rischio

1.1 Obiettivi primari

  • Determinare la fattibilità, la tollerabilità e la tossicità della somministrazione dell'inibitore selettivo CDK 4/6 PD 0332991 prima della combinazione di ara-C e mitoxantrone per adulti con leucemie acute recidivanti e refrattarie e mielodisplasie (MDS) ad alto rischio, inclusa la malattia primaria refrattaria
  • Determinare gli effetti citotossici diretti del singolo agente PD 0332991 sui blasti maligni
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di PD 0332991 in combinazione sequenziale temporizzata con ara-C e mitoxantrone
  • Per determinare se la combinazione sequenziale temporizzata di PD 0332991 con ara-C e mitoxantrone può indurre risposte cliniche negli adulti con leucemie acute recidivanti o refrattarie e MDS ad alto rischio

1.2 Obiettivi secondari:

  • Determinare la capacità del PD 0332991 di indurre direttamente l'apoptosi nelle popolazioni di cellule maligne in vivo
  • Per ottenere dati farmacodinamici (PD) riguardanti la capacità del PD 0332991 di arrestare le cellule maligne nella fase G 1 del ciclo cellulare, seguito dal rilascio sincronizzato di tali cellule nella fase S dopo l'interruzione del PD 0332991 e la conseguente citotossicità migliorata dell'ara-C

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni

    • Insufficienza midollare multilineare
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
    • Enzimi epatici (AST, ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, a meno che non sia dovuta a malattia di Gilbert, emolisi o infiltrazione leucemica
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%
    • QTc ≤ 470 ms
    • L'espressione RB è richiesta per l'azione di PD 0332991. Poiché le delezioni e le mutazioni di rb sono rare nelle leucemie acute e nelle MDS, lo screening per l'espressione di RB non sarà richiesto prima dell'arruolamento. Le biopsie di pretrattamento saranno conservate e analizzate per l'espressione di RB se necessario successivamente.

Criteri di esclusione:

  • • Non più di 5 regimi citotossici

    • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
    • ≥ 3 settimane di ritardo dalla precedente chemioterapia citotossica o radioterapia
    • ≥ 2 settimane di ritardo rispetto a precedenti terapie biologiche inclusi fattori di crescita ematopoietici e vidaza o decitabina
    • Se si utilizzano idrossiurea, steroidi, inibitori della tirosina chinasi/src chinasi, arsenico, interferone per il controllo della conta, la terapia deve essere sospesa per ≥ 48 ore prima di iniziare PD 0332991
    • Nessun uso concomitante di potenti inibitori del CYP450 3A4 (ad es. agenti antimicotici triazolici) o induttori (ad es. omperazolo, dilantino, desametasone) entro 7 giorni prima dell'inizio PD 0332991

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
  • PD 0332991 sarà dato oralmente giorni 1,2,3
  • La citarabina (ara-C) verrà somministrata mediante infusione endovenosa continua di 72 ore a partire dal giorno 6
  • Il mitoxantrone verrà somministrato in un'infusione di 2 ore il giorno 9, 12 ore dopo il completamento dell'infusione di ara-C. La dose di mitoxantrone può essere ridotta del 25-50% per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza antracicline come determinato dalla dose totale di antracicline precedente
Droga: PD 0332991
• PD 0332991 sarà dato oralmente giorni 1,2,3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le tossicità della somministrazione di PD 0332991 in combinazione con citarabina e mitoxantrone.
Lasso di tempo: 42 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità della somministrazione di PD 0332991 in combinazione con citarabina e mitoxantrone sarà misurato secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di PD 0332991 in combinazione sequenziale temporizzata con Ara-C e mitoxantrone
Lasso di tempo: 42 giorni
Le decisioni sull'incremento della dose si baseranno sulle tossicità non ematologiche nel Ciclo 1 (28 giorni) e sulle tossicità ematologiche, nel caso di un midollo aplastico fino al Giorno 56, sarà eseguita tra i giorni 42 e 49. La tossicità limitante la dose (DLT) sarà misurata secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1275
  • NA_00076003 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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