Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av TST av PD 0332991 etterfulgt av Cytarabin og Mitoxantrone for voksne med tilbakefall og refraktær akutt leukemi og høyrisiko myelodysplasi

30. august 2013 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I og farmakodynamisk studie med tidsbestemt sekvensiell administrering av den syklinavhengige kinase 4/6-hemmeren PD 0332991 etterfulgt av Cytarabin Plus Mitoxantrone for voksne med residiverende og refraktær akutte leukemier og høyrisikomyelodysplasier

1.1 Primære mål

  • For å bestemme gjennomførbarheten, tolerabiliteten og toksisiteten ved å administrere den selektive CDK 4/6-hemmeren PD 0332991 før kombinasjonen av ara-C og Mitoxantrone for voksne med residiverende og refraktære akutte leukemier og høyrisiko myelodysplasier (MDS), inkludert primær refraktær sykdom
  • For å bestemme de direkte cytotoksiske effektene av enkeltmiddel PD 0332991 på ondartede eksplosjoner
  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av PD 0332991 i tidsbestemt sekvensiell kombinasjon med ara-C og Mitoxantrone
  • For å bestemme om den tidsbestemte sekvensielle kombinasjonen av PD 0332991 med ara-C og mitoksantron kan indusere kliniske responser hos voksne med residiverende eller refraktære akutte leukemier og høyrisiko MDS

1.2 Sekundære mål:

  • For å bestemme evnen til PD 0332991 til direkte å indusere apoptose i ondartede cellepopulasjoner in vivo
  • For å oppnå farmakodynamiske (PD) data angående evnen til PD 0332991 til å arrestere ondartede celler i G 1-fasen av cellesyklusen, etterfulgt av synkronisert frigjøring av disse cellene til S-fasen ved seponering av PD 0332991 og resulterende forbedret ara-C cytotoksisitet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne alder ≥ 18 år

    • Multilineage benmargssvikt
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Leverenzymer (AST, ALT) ≤ 3x øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, med mindre det skyldes Gilberts sykdom, hemolyse eller leukemiinfiltrasjon
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %
    • QTc ≤ 470 msek
    • RB-uttrykk er nødvendig for handlingen til PD 0332991. Fordi rb-delesjoner og -mutasjoner er sjeldne ved akutte leukemier og MDS, vil ikke screening for RB-ekspresjon være nødvendig før påmelding. Forbehandlingsbiopsier vil bli lagret og analysert for RB-ekspresjon om nødvendig senere.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke mer enn 5 cellegiftkurer

    • Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon tillatt
    • ≥ 3 ukers forsinkelse fra tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling
    • ≥ 2 ukers forsinkelse fra tidligere biologiske behandlinger inkludert hematopoietiske vekstfaktorer og vidaza eller decitabin
    • Ved bruk av Hydroxyurea, steroider, tyrosinkinase/src-kinasehemmere, arsen, interferon for tellingskontroll, må behandlingen avbrytes i ≥ 48 timer før oppstart av PD 0332991
    • Ingen samtidig bruk av potente CYP450 3A4-hemmere (f. triazol antifungale midler) eller induktorer (f.eks. omperazol, dilantin, deksametason) innen 7 dager før oppstart av PD 0332991

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
  • PD 0332991 gis muntlig dag 1,2,3
  • Cytarabin (ara-C) vil bli gitt som kontinuerlig 72 timers intravenøs infusjon fra dag 6
  • Mitoxantron vil bli gitt over 2 timers infusjon dag 9, 12 timer etter fullført ara-C infusjon. Mitoksantrondosen kan reduseres med 25-50 % for pasienter som har fått tidligere antracykliner, bestemt av total tidligere antracyklindose
Legemiddel: PD 0332991
• PD 0332991 gis muntlig dag 1,2,3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetene ved administrasjon av PD 0332991 i kombinasjon med Cytarabin og Mitoxantron.
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere som opplever toksisitet ved administrering av PD 0332991 i kombinasjon med cytarabin og mitoksantron vil bli målt i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av PD 0332991 i tidsbestemt sekvensiell kombinasjon med Ara-C og mitoxantron
Tidsramme: 42 dager
Doseeskaleringsbeslutninger vil være basert på ikke-hematologisk toksisitet i syklus 1 (28 dager) og hematologisk toksisitet, i tilfelle av aplastisk marg gjennom dag 56, for cytopenier inkludert ANC < 500/mm3 eller blodplater < 50 000/mm3 en benmarg vil bli utført mellom dag 42 og 49.. Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli målt i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J1275
  • NA_00076003 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger