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Eine Phase-1-Studie mit TST von PD 0332991, gefolgt von Cytarabin und Mitoxantron für Erwachsene mit rezidivierter und refraktärer akuter Leukämie und Hochrisiko-Myelodysplasie

30. August 2013 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I- und pharmakodynamische Studie zur zeitgesteuerten sequentiellen Verabreichung des Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitors PD 0332991, gefolgt von Cytarabin plus Mitoxantron, für Erwachsene mit rezidivierender und refraktärer akuter Leukämie und Hochrisiko-Myelodysplasien

1.1 Hauptziele

  • Bestimmung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Toxizität der Verabreichung des selektiven CDK 4/6-Inhibitors PD 0332991 vor der Kombination von ara-C und Mitoxantron bei Erwachsenen mit rezidivierender und refraktärer akuter Leukämie und Hochrisiko-Myelodysplasien (MDS), einschließlich primärer refraktärer Erkrankung
  • Bestimmung der direkten zytotoxischen Wirkungen des Einzelwirkstoffs PD 0332991 auf maligne Blasten
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PD 0332991 in zeitlich aufeinander folgender Kombination mit ara-C und Mitoxantron
  • Es sollte festgestellt werden, ob die zeitgesteuerte sequenzielle Kombination von PD 0332991 mit ara-C und Mitoxantron klinische Reaktionen bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie und Hochrisiko-MDS hervorrufen kann

1.2 Nebenziele:

  • Bestimmung der Fähigkeit von PD 0332991, Apoptose in malignen Zellpopulationen in vivo direkt zu induzieren
  • Um pharmakodynamische (PD) Daten bezüglich der Fähigkeit von PD 0332991 zu erhalten, bösartige Zellen in der G1-Phase des Zellzyklus anzuhalten, gefolgt von einer synchronisierten Freisetzung dieser Zellen in die S-Phase nach Absetzen von PD 0332991 und einer daraus resultierenden verstärkten ara-C-Zytotoxizität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre

    • Multilineage Knochenmarkversagen
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Leberenzyme (AST, ALT) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, außer aufgrund von Gilbert-Krankheit, Hämolyse oder leukämischer Infiltration
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %
    • QTc ≤ 470 ms
    • Der RB-Ausdruck ist für die Aktion von PD 0332991 erforderlich. Da rb-Deletionen und -Mutationen bei akuten Leukämien und MDS selten sind, ist vor der Aufnahme kein Screening auf RB-Expression erforderlich. Vorbehandlungsbiopsien werden aufbewahrt und bei Bedarf anschließend auf RB-Expression analysiert.

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht mehr als 5 zytotoxische Therapien

    • Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation zulässig
    • ≥ 3 Wochen Verzögerung nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • ≥ 2 Wochen Verzögerung von früheren biologischen Therapien, einschließlich hämatopoetischer Wachstumsfaktoren und Vidaza oder Decitabin
    • Bei Anwendung von Hydroxyharnstoff, Steroiden, Tyrosinkinase-/src-Kinase-Inhibitoren, Arsen, Interferon zur Zählkontrolle muss die Therapie für ≥ 48 Stunden vor Beginn von PD 0332991 abgesetzt werden
    • Keine gleichzeitige Anwendung von starken CYP450 3A4-Inhibitoren (z. Triazol-Antimykotika) oder Induktoren (z. Omperazol, Dilantin, Dexamethason) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn von PD 0332991

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
  • PD 0332991 wird mündlich an den Tagen 1,2,3 gegeben
  • Cytarabin (ara-C) wird ab Tag 6 als intravenöse Dauerinfusion über 72 Stunden verabreicht
  • Mitoxantron wird über eine 2-stündige Infusion an Tag 9, 12 Stunden nach Abschluss der ara-C-Infusion verabreicht. Die Mitoxantron-Dosis kann bei Patienten, die zuvor Anthrazykline erhalten haben, um 25-50 % reduziert werden, bestimmt durch die vorhergehende Anthrazyklin-Gesamtdosis
Arzneimittel: PD 0332991
• PD 0332991 wird mündlich an den Tagen 1,2,3 gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toxizitäten der Verabreichung von PD 0332991 in Kombination mit Cytarabin und Mitoxantron.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten bei der Verabreichung von PD 0332991 in Kombination mit Cytarabin und Mitoxantron auftraten, wird gemäß den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 gemessen
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PD 0332991 in zeitgesteuerter sequenzieller Kombination mit Ara-C und Mitoxantron
Zeitfenster: 42 Tage
Entscheidungen zur Dosiseskalation basieren auf nichthämatologischen Toxizitäten in Zyklus 1 (28 Tage) und hämatologischen Toxizitäten im Falle eines aplastischen Knochenmarks bis Tag 56, bei Zytopenien einschließlich ANC < 500/mm3 oder Thrombozyten < 50.000/mm3 a Knochenmark wird zwischen den Tagen 42 und 49 durchgeführt. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird gemäß NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 gemessen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1275
  • NA_00076003 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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