Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti přechodu u jedinců, kteří dostávají Atripla s pokračující toxicitou centrálního nervového systému (CNS), na kombinaci fixní dávky tenofoviru/emtricitabinu/rilpivirinu

24. července 2017 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Účelem studie je prozkoumat přínosy přechodu z efavirenzu (který pacienti užívají v kombinaci s Kivexou® nebo jako součást kombinované pilulky, Atripla®) u pacientů s nežádoucími účinky na centrální nervový systém (jako je nespavost {obtíže se spaním}, špatné sny atd.). Výzkumníci v této studii budou zkoumat účinek přechodu na režim jedné tablety (Eviplera®) obsahující tenofovir, emtricitabin a rilpivirin. Pokud pacienti v současné době užívají přípravek Atripla, bude rilpivirin jedinou novou složkou kombinace.

Rilpivirin je lék na léčbu HIV, licencovaný pro léčbu první linie. V kombinaci s přípravkem Truvada® vykazoval méně nežádoucích účinků ve srovnání s efavirenzem v dalších 2 klinických studiích, kde pacienti poprvé zahajovali léčbu HIV.

Tato studie bude také zkoumat bezpečnost (pokud jde o další vedlejší účinky a rutinní krevní testy, které běžně používáme ke sledování vaší léčby) a sledovat účinnost, vaši virovou zátěž a počet CD4, když přejdete na léčbu tenofovir/emtricitabin/rilpivirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii jsou způsobilí dobrovolníci pacientů, kteří splňují všechna následující kritéria:

    1. Je muž nebo žena ve věku 18 let a více
    2. Mají infekci HIV-1 zdokumentovanou ve svých lékařských poznámkách
    3. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
    4. Je ochoten splnit požadavky protokolu
    5. Užívám přípravek Atripla po dobu nejméně 12 týdnů NEBO Kivexu plus efavirenz
    6. Má virovou nálož HIV-plazma při screeningu <50 kopií/ml (povolen jeden opakovaný test)
    7. Má počet buněk CD4 při screeningu >50 buněk/mm3
    8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD) >50 ml/min.
    9. Má symptomatickou toxicitu související s CNS spojenou s EFV
    10. Pokud je žena a je ve fertilním věku, používá účinné antikoncepční metody (podle souhlasu zkoušejícího) a je ochotna pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a alespoň 30 dnů po skončení studie. Poznámka: Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, ženy s totální hysterektomií a ženy, které mají podvázání vejcovodů, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

    11. Pokud se jedná o heterosexuálně aktivního muže, používá účinné antikoncepční metody a je ochoten pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a až do následné návštěvy

      Kritéria vyloučení:

  • Nelze vybrat pacienty splňující 1 nebo více z následujících kritérií:

    1. Infikovaný HIV-2
    2. Použití jakékoli souběžné terapie nepovolené podle SPC pro studované léky (všimněte si látek snižujících kyselost a interakce s rilpivirinem)
    3. Má akutní virovou hepatitidu včetně, ale bez omezení, A, B nebo C
    4. Má chronickou hepatitidu B a/nebo C s AST a/nebo ALT >5 x ULN Poznámka: Subjekty mohou vstoupit do studie s chronickou HBV, pokud HBV-DNA není detekovatelná při screeningu (a žádný detekovatelný výsledek za posledních 6 měsíců) a s chronickou HCV, pokud ne očekává se, že bude vyžadovat léčbu během zkušebního období.
    5. Jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním zkušebního léku
    6. V minulosti dostával rilpivirin
    7. Jakýkoli klinický důkaz mutací základní rezistence
    8. Známá alergie na monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžově žluté (E110) a pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    9. Těžká porucha funkce jater
    10. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
    11. Pokud je žena, je těhotná nebo kojí
    12. Screening krevních výsledků s jakýmkoli stupněm toxicity 3/4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS), s výjimkou: asymptomatického zvýšení hladiny glukózy, amylázy nebo lipidů stupně 3 nebo asymptomatického zvýšení triglyceridů stupně 4 (opakování testu povoleno).
    13. Jakýkoli stav (včetně zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího narušují hodnocení nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tenofovir/emtricitabin/rilpivirin
Jedna pilulka fixní kombinace tenofoviru 245 mg, emtricitabinu 200 mg a rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Lék: tenofovir/emtricitabin/rilpivirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení toxicity po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Zjistit, zda je přechod jedinců s intolerancí na cART obsahující efavirenz (jako Atripla nebo Kivexa plus Efavarinz) na tenofovir/emtricitabin/rilpivirin spojen s ústupem toxicity po 12 týdnech. Toxicita CNS bude měřena pomocí dotazníku založeného na SPC efavirenzu a klasifikována na základě ACTG stupnice nežádoucích účinků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení toxicity po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Zjistit, zda je přechod na tenofovir/emtricitabin/rilpivirin spojen s ústupem toxicity po 24 týdnech. Toxicita CNS bude měřena pomocí dotazníku založeného na SPC efavirenzu a klasifikována na základě ACTG stupnice nežádoucích účinků.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Stephens Aids Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSAT 047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení