En pilotstudie for å vurdere muligheten for å bytte, personer som mottar Atripla med vedvarende sentralnervesystem (CNS) toksisitet, til en fast dosekombinasjon av tenofovir/emtricitabin/rilpivirin

Inklusjonskriterier:

• Pasientfrivillige som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:

  1. Er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  2. Har HIV-1-infeksjon dokumentert i deres medisinske notater
  3. Har signert skjemaet for informert samtykke frivillig
  4. Er villig til å overholde protokollkravene
  5. Har vært på Atripla i minst 12 uker ELLER Kivexa pluss efavirenz
  6. Har en HIV-plasma viral belastning ved screening <50 kopier/ml (enkel re-test tillatt)
  7. Har et CD4-celletall ved screening >50 celler/mm3
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD) >50 ml/min.
  9. Har symptomatisk CNS-relatert toksisitet assosiert med EFV
  10. Hvis kvinne og i fertil alder, bruker effektive prevensjonsmetoder (som avtalt av etterforskeren) og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 30 dager etter slutten av forsøket. Merk: Kvinner som er postmenopausale i minst 2 år, kvinner med total hysterektomi og kvinner som har en tubal ligering anses som ikke-fertile.

  11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mann, bruker han effektive prevensjonsmetoder og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og frem til oppfølgingsbesøk

      Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges:

  1. Infisert med HIV-2
  2. Bruk av enhver samtidig behandling som ikke er tillatt i henhold til SPC for studiemedikamentene (merk syrereduserende midler og interaksjon med rilpivirin)
  3. Har akutt viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til, A, B eller C
  4. Har kronisk hepatitt B og/eller C med AST og/eller ALAT >5 x ULN Merk: Forsøkspersoner kan gå inn i forsøk med kronisk HBV hvis HBV-DNA ikke kan påvises på skjermen (og ikke påvisbart resultat de siste 6 månedene) og med kronisk HCV hvis ikke forventes å kreve behandling i løpet av prøveperioden.
  5. Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før utprøvingsmedisinen
  6. Har fått rilpivirin tidligere
  7. Eventuelle kliniske bevis på baseline-resistensmutasjoner
  8. Kjent allergi mot laktosemonohydrat, solnedgangsgul aluminiumssjø (E110), og pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  9. Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  10. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min)
  11. Hvis hun er kvinne, er hun gravid eller ammer
  12. Screening av blodresultater med enhver grad 3/4 toksisitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, bortsett fra: asymptomatisk grad 3 glukose, amylase eller lipid økning eller asymptomatisk grad 4 triglyserid økning (re-test tillatt).
  13. Enhver tilstand (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller fullføring av forsøket.