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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Umstellung von Personen, die Atripla mit anhaltender Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, auf eine Kombination aus Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin mit fester Dosis

24. Juli 2017 aktualisiert von: St Stephens Aids Trust

Der Zweck der Studie besteht darin, die Vorteile einer Umstellung von Efavirenz (das Patienten in Kombination mit Kivexa® oder als Teil der Kombinationspille Atripla® einnehmen) bei Patienten mit Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (z. B. Schlaflosigkeit) zu untersuchen mit Schlafen, schlechten Träumen usw.). Die Forscher dieser Studie werden die Auswirkungen der Umstellung auf eine Einzeltablettentherapie (Eviplera®) mit Tenofovir, Emtricitabin und Rilpivirin untersuchen. Wenn Patienten derzeit Atripla einnehmen, wird Rilpivirin der einzige neue Bestandteil der Kombination sein.

Rilpivirin ist ein Medikament zur HIV-Behandlung, das für die Erstbehandlung zugelassen ist. In Kombination mit Truvada® zeigte es im Vergleich zu Efavirenz in zwei anderen klinischen Studien, in denen Patienten zum ersten Mal mit der HIV-Behandlung begannen, weniger Nebenwirkungen.

In dieser Studie werden auch die Sicherheit (im Hinblick auf andere Nebenwirkungen und die routinemäßigen Bluttests, die wir normalerweise zur Überwachung Ihrer Behandlung verwenden) untersucht und die Wirksamkeit, Ihre Viruslast und CD4-Zahlen überwacht, wenn Sie die Behandlung auf Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin umstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie sind freiwillige Patienten geeignet, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
    2. Ist in den Krankenakten eine HIV-1-Infektion dokumentiert?
    3. Hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet
    4. Ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
    5. Hat seit mindestens 12 Wochen Atripla ODER Kivexa plus Efavirenz eingenommen
    6. Hat beim Screening eine HIV-Plasma-Viruslast von <50 Kopien/ml (einmaliger Wiederholungstest zulässig)
    7. Hat beim Screening eine CD4-Zellzahl von >50 Zellen/mm3
    8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD) >50 ml/min.
    9. Hat eine symptomatische ZNS-bedingte Toxizität im Zusammenhang mit EFV
    10. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, wendet sie wirksame Verhütungsmethoden an (wie mit dem Prüfer vereinbart) und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während des Versuchs und für mindestens 30 Tage nach Ende des Versuchs weiter anzuwenden. Hinweis: Frauen, die sich seit mindestens 2 Jahren in der Postmenopause befinden, Frauen mit totaler Hysterektomie und Frauen mit einer Tubenligatur gelten als nicht gebärfähig

    11. Wenn es sich um einen heterosexuell aktiven Mann handelt, wendet er wirksame Verhütungsmethoden an und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie und bis zum Nachuntersuchungsbesuch weiterhin anzuwenden

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht ausgewählt werden:

    1. Mit HIV-2 infiziert
    2. Anwendung einer Begleittherapie, die gemäß SPC für die Studienmedikamente nicht zulässig ist (säurereduzierende Mittel und Wechselwirkungen mit Rilpivirin beachten)
    3. Hat eine akute Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf A, B oder C
    4. Hat chronische Hepatitis B und/oder C mit AST und/oder ALT > 5 x ULN. Hinweis: Probanden können mit chronischem HBV an der Studie teilnehmen, wenn die HBV-DNA beim Screening nicht nachweisbar ist (und in den letzten 6 Monaten kein nachweisbares Ergebnis vorliegt), andernfalls mit chronischem HCV voraussichtlich während der Probezeit eine Behandlung benötigen.
    5. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
    6. Hat in der Vergangenheit Rilpivirin erhalten
    7. Alle klinischen Hinweise auf Baseline-Resistenzmutationen
    8. Bekannte Allergie gegen Laktose-Monohydrat, gelbes Aluminiumsalz (E110) und Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
    9. Schwere Leberfunktionsstörung
    10. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    11. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist sie schwanger oder stillt
    12. Screening-Blutergebnis mit Toxizität Grad 3/4 gemäß der Bewertungsskala der Division of AIDS (DAIDS), mit Ausnahme von: asymptomatischer Glukose-, Amylase- oder Lipid-Erhöhung Grad 3 oder asymptomatischer Triglycerid-Erhöhung Grad 4 (erneuter Test zulässig).
    13. Jeder Zustand (einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin
Eine feste Dosiskombination aus 245 mg Tenofovir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Rilpivirin einmal täglich.
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingen der Toxizität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die Umstellung von Personen mit einer Unverträglichkeit gegenüber einer Efavirenz-haltigen cART (wie Atripla oder Kivexa plus Efavarinz) auf Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin mit einem Abklingen der Toxizität nach 12 Wochen verbunden ist. Die ZNS-Toxizität wird anhand eines Fragebogens gemessen, der auf der SPC von Efavirenz basiert, und anhand der ACTG-Skala für unerwünschte Ereignisse bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingen der Toxizität nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die Umstellung auf Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin mit einem Abklingen der Toxizität nach 24 Wochen verbunden ist. Die ZNS-Toxizität wird anhand eines Fragebogens gemessen, der auf der SPC von Efavirenz basiert, und anhand der ACTG-Skala für unerwünschte Ereignisse bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St Stephens Aids Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSAT 047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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