En pilotundersøgelse for at vurdere muligheden for at skifte, personer, der modtager Atripla med fortsat toksicitet i centralnervesystemet (CNS), til en fast dosiskombination af tenofovir/emtricitabin/rilpivirin

Inklusionskriterier:

• Patientfrivillige, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til dette forsøg:

  1. Er mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. Har HIV-1 infektion dokumenteret i deres lægenotater
  3. Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular
  4. Er villig til at overholde protokolkravene
  5. Har været på Atripla i mindst 12 uger ELLER Kivexa plus efavirenz
  6. Har en HIV-plasma viral belastning ved screening <50 kopier/ml (enkelt gentest tilladt)
  7. Har et CD4-celletal ved screening >50 celler/mm3
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) >50 ml/min.
  9. Har symptomatisk CNS-relateret toksicitet forbundet med EFV
  10. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, bruger effektive præventionsmetoder (som aftalt af investigator) og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 30 dage efter forsøgets afslutning. Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år, kvinder med total hysterektomi og kvinder, der har en tubal ligering, anses for at være ikke-fertile

  11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mand, bruger han effektive præventionsmetoder og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og indtil opfølgende besøg

      Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier, kan ikke udvælges:

  1. Inficeret med HIV-2
  2. Brug af enhver form for samtidig behandling, der ikke er tilladt i henhold til produktresuméet for undersøgelseslægemidlerne (bemærk syrereducerende midler og interaktion med rilpivirin)
  3. Har akut viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C
  4. Har kronisk hepatitis B og/eller C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Bemærk: Forsøgspersoner kan komme ind i forsøg med kronisk HBV, hvis HBV-DNA ikke kan påvises på skærmen (og intet påvisbart resultat inden for de sidste 6 måneder) og med kronisk HCV, hvis ikke forventes at kræve behandling i forsøgsperioden.
  5. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration
  6. Har tidligere fået rilpivirin
  7. Ethvert klinisk bevis for baseline-resistensmutationer
  8. Kendt allergi over for laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Svært nedsat leverfunktion
  10. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
  11. Hvis hun er kvinde, er hun gravid eller ammer
  12. Screening af blodresultater med enhver grad 3/4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, undtagen: asymptomatisk grad 3 glucose, amylase eller lipidforhøjelse eller asymptomatisk grad 4 triglyceridforhøjelse (gentest tilladt).
  13. Enhver tilstand (herunder stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.