Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta vaihtaa Atriplaa jatkuvaan keskushermostotoksisuuteen (CNS) kiinteään annokseen tenofoviirin/emtrisitabiinin/rilpiviriinin yhdistelmään

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia efavirentsistä (jota potilaat käyttävät yhdessä Kivexan® kanssa tai osana yhdistelmäpilleriä Atripla®) siirtymisen etuja potilailla, joilla on keskushermostovaikutuksia (kuten unettomuus {vaikeus). nukkuminen}, huonoja unia jne). Tämän tutkimuksen tutkijat tutkivat vaikutusta siirtymisellä yhden tabletin hoitoon (Eviplera®), joka sisältää tenofoviiria, emtrisitabiinia ja rilpiviriiniä. Jos potilaat käyttävät parhaillaan Atriplaa, rilpiviriini on yhdistelmän ainoa uusi komponentti.

Rilpiviriini on HIV-lääke, joka on lisensoitu ensilinjan hoitoon. Yhdessä Truvadan® kanssa se osoitti vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna efavirentsiin kahdessa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat HIV-hoidon ensimmäistä kertaa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös turvallisuutta (muiden sivuvaikutusten ja rutiininomaisten verikokeiden suhteen, joita käytämme tavallisesti hoitosi seuraamiseen) ja seurataan tehokkuutta, viruskuormaa ja CD4-arvoja, kun vaihdat hoidon tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/rilpiviriiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen:

    1. Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias
    2. Hänellä on HIV-1-infektio dokumentoitu heidän lääketieteellisissä muistiinpanoissaan
    3. On allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
    4. On valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
    5. Ollut Atriplaa vähintään 12 viikkoa TAI Kivexaa plus efavirentsia
    6. On HIV-plasman viruskuorma seulonnassa <50 kopiota/ml (yksi uusintatesti sallittu)
    7. Sen CD4-solumäärä seulonnassa >50 solua/mm3
    8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) >50 ml/min.
    9. Sillä on oireista keskushermostoon liittyvää toksisuutta, joka liittyy EFV:hen
    10. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tutkijan sopimalla tavalla) ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja vähintään 30 päivää kokeen päättymisen jälkeen. Huomautus: Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto, ja naiset, joilla on munanjohdinsidonta, katsotaan ei-hedelmällisiksi.

    11. Jos on heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, hän käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja seurantakäyntiin asti

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita:

    1. HIV-2-tartunnan saanut
    2. Minkä tahansa samanaikaisen hoidon käyttäminen, joka on kielletty tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenvedossa (huomaa happoa vähentävät aineet ja yhteisvaikutus rilpiviriinin kanssa)
    3. Hänellä on akuutti virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C
    4. Hänellä on krooninen hepatiitti B ja/tai C, AST ja/tai ALAT > 5 x ULN Huomautus: Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen kroonisella HBV:llä, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita näytössä (eikä havaittavissa olevaa tulosta viimeisen 6 kuukauden aikana) ja kroonista HCV:tä, jos ei. odotetaan vaativan hoitoa koejakson aikana.
    5. Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
    6. On saanut rilpiviriiniä aiemmin
    7. Kaikki kliiniset todisteet lähtötason resistenssimutaatioista
    8. Tunnettu allergia laktoosimonohydraatille, auringonlaskunkeltaiselle alumiinijärvelle (E110) ja potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
    9. Vaikea maksan vajaatoiminta
    10. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
    11. Jos nainen, hän on raskaana tai imettää
    12. Veren seulontatulos millä tahansa asteen 3/4 myrkyllisyydellä AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan, paitsi: oireeton asteen 3 glukoosi-, amylaasi- tai lipidien nousu tai oireeton asteen 4 triglyseridien nousu (uudelleentesti sallittu).
    13. Mikä tahansa tila (mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arviointeja tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini
Yhden pillerin kiinteän annoksen yhdistelmä tenofoviiria 245 mg, emtrisitabiinia 200 mg ja rilpiviriiniä 25 mg kerran päivässä.
Lääke: tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden erottuminen 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen selvittäminen, liittyykö efavirentsia sisältävään CART-hoitoon (kuten Atripla tai Kivexa plus Efavarinz) siirtyminen tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/rilpiviriiniin myrkyllisyyden häviämiseen 12 viikon kuluttua. Keskushermostotoksisuus mitataan efavirentsin valmisteyhteenvetoon perustuvalla kyselylomakkeella ja luokitellaan ACTG-haittatapahtuma-asteikon perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden erottuminen 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sen selvittäminen, liittyykö tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/rilpiviriiniin siirtyminen toksisuuden häviämiseen 24 viikon kuluttua. Keskushermostotoksisuus mitataan efavirentsin valmisteyhteenvetoon perustuvalla kyselylomakkeella ja luokitellaan ACTG-haittatapahtuma-asteikon perusteella.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St Stephens Aids Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSAT 047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia