Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки возможности перехода получающих Атрипла лиц с сохраняющейся токсичностью для центральной нервной системы (ЦНС) на комбинацию с фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина/рилпивирина

24 июля 2017 г. обновлено: St Stephens Aids Trust

Цель исследования — изучить преимущества отказа от эфавиренца (который пациенты принимают в комбинации с Кивекса® или как часть комбинированной таблетки Атрипла®) у пациентов с побочными эффектами со стороны центральной нервной системы (такими как бессонница {трудности со сном}, плохие сны и т. д.). Исследователи в этом исследовании изучат эффект перехода на схему приема одной таблетки (Эвиплера®), содержащую тенофовир, эмтрицитабин и рилпивирин. Если пациенты в настоящее время принимают Атриплу, рилпивирин будет единственным новым компонентом комбинации.

Рилпивирин — препарат для лечения ВИЧ, лицензированный для лечения первой линии. В сочетании с Truvada® он показал меньше побочных эффектов по сравнению с эфавиренцем в 2 других клинических исследованиях, в которых пациенты впервые начинали лечение ВИЧ.

В этом исследовании также будет изучена безопасность (с точки зрения других побочных эффектов и рутинных анализов крови, которые мы обычно используем для мониторинга вашего лечения) и мониторинг эффективности, вашей вирусной нагрузки и количества CD4 при переходе на тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-добровольцы, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании:

    1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
    2. Задокументирована ли инфекция ВИЧ-1 в их медицинских записях
    3. добровольно подписал форму информированного согласия
    4. Готов соблюдать требования протокола
    5. Принимал Атриплу не менее 12 недель ИЛИ Кивекса плюс эфавиренз
    6. Имеет вирусную нагрузку ВИЧ-плазмы при скрининге <50 копий/мл (разрешен однократный повторный тест)
    7. Имеет количество клеток CD4 при скрининге > 50 клеток/мм3
    8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (MDRD) >50 мл/мин.
    9. Имеет симптоматическую токсичность, связанную с ЦНС, связанную с EFV
    10. Женщина, способная к деторождению, использует эффективные методы контроля рождаемости (по согласованию с исследователем) и готова продолжать применять эти методы контроля рождаемости во время исследования и в течение не менее 30 дней после окончания исследования. Примечание: женщины в постменопаузе не менее 2 лет, женщины с тотальной гистерэктомией и женщины с перевязкой маточных труб считаются недетородными.

    11. Если гетеросексуально активный мужчина, он использует эффективные методы контроля рождаемости и готов продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости во время испытания и до последующего визита.

      Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть отобраны:

    1. Зараженные ВИЧ-2
    2. Использование любой сопутствующей терапии, запрещенной согласно SPC для исследуемых препаратов (обратите внимание на препараты, снижающие кислотность, и взаимодействие с рилпивирином)
    3. Имеет острый вирусный гепатит, включая, помимо прочего, А, В или С.
    4. Имеет хронический гепатит В и/или С с АСТ и/или АЛТ >5 x ВГН ожидается, что потребуется лечение в течение испытательного периода.
    5. Любой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения пробного препарата
    6. Получал рилпивирин в прошлом
    7. Любые клинические признаки исходных мутаций резистентности
    8. Известная аллергия на моногидрат лактозы, желтое алюминиевое озеро заката (E110) и пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
    9. Тяжелая печеночная недостаточность
    10. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
    11. Если женщина, она беременна или кормит грудью
    12. Результат скрининга крови с любой степенью токсичности 3/4 в соответствии со шкалой оценки Отдела СПИДа (DAIDS), за исключением: бессимптомного повышения уровня глюкозы, амилазы или липидов 3 степени или бессимптомного повышения уровня триглицеридов 4 степени (разрешено повторное тестирование).
    13. Любое состояние (включая злоупотребление наркотиками/алкоголем) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, мешают оценке или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин
Одна таблетка с фиксированной дозой тенофовира 245 мг, эмтрицитабина 200 мг и рилпивирина 25 мг один раз в день.
Лекарство: тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение токсичности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Исследовать, связано ли переключение пациентов с непереносимостью эфавиренз-содержащих КАРТ (таких как Атрипла или Кивекса плюс эфаваринз) на тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин с исчезновением токсичности через 12 недель. Токсичность ЦНС будет измеряться с помощью вопросника, основанного на SPC эфавиренца, и оцениваться по шкале нежелательных явлений ACTG.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение токсичности через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Исследовать, связан ли переход на тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин с исчезновением токсичности через 24 недели. Токсичность ЦНС будет измеряться с помощью вопросника, основанного на SPC эфавиренца, и оцениваться по шкале нежелательных явлений ACTG.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Stephens Aids Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SSAT 047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками