Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem řízená léčba u metastatického kolorektálního karcinomu

18. prosince 2020 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pilotní studie: Biomarkerem řízená léčba u metastatického kolorektálního karcinomu

Tato pilotní studie se připravuje s cílem posoudit, zda přiřazení léčby podle stavu exprese genu ERCC-1 naznačuje lepší klinické výsledky z historických zkušeností s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). U pacientů s divokým typem KRAS mCRC léčených buď FOLFOX nebo FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem je střední míra odpovědi přibližně 60-65 %. Léčba řízená biomarkery v této studii může prokázat, že pacienti s nízkým ERCC-1 léčení FOLFOX a cetuximabem a pacienti s vysokým ERCC-1 léčení FOLFIRI a cetuximabem zlepší míru odpovědi na 70–75 %. Pacienti divokého typu KRAS budou léčeni 6 cykly jednoho z následujících režimů vybraných pro optimalizaci na základě charakteristik pacienta (primární fáze léčby). Pacienti s ERCC-1 < 1,7 relativní genové exprese ERCC-1 oproti ß-aktinu (ERCC-1 low) budou přiřazeni k léčbě mFOLFOX6 v kombinaci s cetuximabem. Pacienti s expresí genu ERCC-1 > 1,7 relativní genové exprese ERCC-1 nad ß-aktinem (ERCC-1 high) budou přiřazeni k léčbě FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Bludenz, Rakousko, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Rakousko, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Rakousko, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Rakousko, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Rakousko, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.1 Kritéria pro zařazení do fáze předběžného screeningu:

  • Neléčení pacienti s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem
  • Adekvátní tkáň pro vyhodnocení genotypizace (10 x 10 µm tlusté ve formalínu fixované parafínem zalité tkáňové řezy a jedno odpovídající sklíčko obarvené HE nebo blok nádoru FFPE)

1.2 Kritéria pro zařazení do fáze léčby:

Pacienti musí před zařazením do studie splnit všechna níže uvedená kritéria:

  • Neléčený divoký typ KRAS metastatický kolorektální karcinom
  • Předchozí adjuvantní terapie musí být dokončena > 6 měsíců před zahájením terapie v této studii
  • Věk >18 let
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů

    • Hematologické:

      • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/µL
      • Hemoglobin >9 mg/dl
      • Počet krevních destiček >100 000/ul

    • Renální:

      • Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu (UPN) nebo odhadovaná clearance > 30 ml/min

    • Jaterní:

      • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu pod 30 ml/min
  • pacientky s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku; bazální nebo spinocelulární rakovina kůže; lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stádiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem; dobrá prognóza DCIS prsu léčeného samotnou lumpektomií s kurativním záměrem.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze; např. Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris.
  • Další známá komorbidita s potenciálem dominovat v přežití
  • Hypersenzitivita s anafylaktickou reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo některý z aplikovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERCC-1 nízká
modifikovaný FOLFOX6 + Cetuximab oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, 15 q d29 po 6 cyklů kyselina folinová (FA) 400 mg/m2 1. a 15. den a q d29 6 cyklů fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus den 1 + 2400 mg/m2 46hodinová infuze ve dnech 1, 2 a 15, 16 a q d29 po 6 cyklů nebo do nepřijatelné toxicity Cetuximab bude podáván jako 120minutová intravenózní infuze v dávce 500 mg/m2 v den 1, poté 500 mg/m2 jednou za dva týdny
Lék: modifikovaný FOLFOX6 + cetuximab
Experimentální: ERCC-1 vysoká
FOLFIRI + Cetuximab irinotekan 180 mg/m² v den 1, 15 q d29 po dobu 6 cyklů kyselina folinová (FA) 400 mg/m2 ve dnech 1 a 15 a q d29 pro 6 cyklů fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus + 2400 mg/m2 46hodinová infuze ve dnech 1, 2 a 15, 16 a q d29 po 6 cyklů nebo do nepřijatelné toxicity Cetuximab bude podáván jako 120minutová intravenózní infuze v dávce 500 mg/m2 v den 1, poté 500 mg/ m2 jednou za dva týdny
Lék: FOLFIRI + cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 5 let
Odpověď na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
Popis skupinových rozdílů mezi pacienty s ERCC-1 s nízkou a ERCC-1 vysokou s ohledem na míru odpovědi, PFS a OS
5 let
Charakteristika pacienta
Časové okno: 5 let
Popis skupinových rozdílů mezi pacienty s ERCC-1 s nízkou a ERCC-1 vysokou s ohledem na stav KRAS
5 let
Míra sekundární resekce
Časové okno: 5 let
5 let
Molekulární markery toxicity
Časové okno: 5 let
5 let
Počet nežádoucích příhod během studijní léčby
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení