Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento diretto da biomarcatori nel carcinoma colorettale metastatico

18 dicembre 2020 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio pilota: trattamento diretto da biomarcatori nel carcinoma colorettale metastatico

Questo studio pilota è stato montato per valutare se l'assegnazione del trattamento in base allo stato di espressione del gene ERCC-1 suggerisca risultati clinici migliori dall'esperienza storica nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Nei pazienti con mCRC di KRAS wild type trattati con FOLFOX o FOLFIRI in combinazione con cetuximab, il tasso di risposta mediano è di circa il 60-65%. Il trattamento diretto ai biomarcatori in questo studio può dimostrare che i pazienti con ERCC-1 basso trattati con FOLFOX e cetuximab, e quelli con ERCC-1 alto trattati con FOLFIRI e cetuximab, miglioreranno il tasso di risposta al 70-75%. I pazienti con KRAS wild type saranno trattati con 6 cicli di uno dei seguenti regimi scelti per l'ottimizzazione in base alle caratteristiche del paziente (fase di trattamento primaria). I pazienti con ERCC-1 <1,7 espressione genica relativa di ERCC-1 su ß-actina (ERCC-1 basso) saranno assegnati al trattamento con mFOLFOX6 in combinazione con Cetuximab. I pazienti con espressione genica ERCC-1 > 1,7 espressione genica relativa di ERCC-1 su ß-actina (ERCC-1 alta) saranno assegnati al trattamento con FOLFIRI in combinazione con Cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Austria, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.1 Criteri di inclusione per la fase di pre-screening:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico avanzato non trattato
  • Tessuto adeguato da valutare per la genotipizzazione (10 sezioni di tessuto incluse in paraffina fissate in formalina spesse 10 x 10 µm e un vetrino colorato HE corrispondente o un blocco tumorale FFPE)

1.2 Criteri di inclusione per la fase di trattamento:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito prima dell'arruolamento nello studio:

  • Carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type non trattato
  • La precedente terapia adiuvante deve essere stata completata > 6 mesi prima dell'inizio della terapia in questo studio
  • Età >18 anni
  • Malattia misurabile con TC o RM
  • Performance status ECOG di 0-2

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • Ematologico:

      • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL
      • Emoglobina >9 mg/dl
      • Conta piastrinica > 100.000 /µl

    • Renale:

      • Creatinina sierica <1,5 x Limite superiore della norma (UPN) o clearance stimata > 30 ml/min

    • Epatico:

      • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • - Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; cancro della pelle a cellule basali o squamose; carcinoma prostatico localizzato di basso grado, stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo; buona prognosi DCIS della mammella trattata con sola lumpectomia con intento curativo.
  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca; per esempio. Insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo o angina instabile.
  • Altre comorbilità note con il potenziale per dominare la sopravvivenza
  • Ipersensibilità con reazione anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati oa uno qualsiasi dei farmaci applicati
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERCC-1 basso
FOLFOX6 modificato + cetuximab oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, 15 q d29 per 6 cicli acido folinico (FA) 400 mg/m2 nei giorni 1 e 15 e q d29 per 6 cicli fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 in bolo al giorno 1 + 2400 mg/m2 infusione di 46 ore nei giorni 1, 2 e 15, 16 e q d29 per 6 cicli o fino a tossicità inaccettabile Cetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 120 minuti a 500 mg/m2 il giorno 1 quindi 500 mg/m2 bisettimanale
Droga: modificatoFOLFOX6 + Cetuximab
Sperimentale: ERCC-1 alto
FOLFIRI + Cetuximab irinotecan 180 mg/m² al giorno 1, 15 q d29 per 6 cicli acido folinico (FA) 400 mg/m2 ai giorni 1 e 15 e q d29 per 6 cicli fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolo + 2400 mg/m2 in infusione di 46 ore nei giorni 1, 2 e 15, 16 e q d29 per 6 cicli o fino a tossicità inaccettabile Cetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 120 minuti a 500 mg/m2 il giorno 1 quindi 500 mg/ mq bisettimanale
Droga: FOLFIRI + Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione delle differenze di gruppo tra pazienti con ERCC-1 basso ed ERCC-1 alto rispetto a tasso di risposta, PFS e OS
5 anni
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione delle differenze di gruppo tra i pazienti ERCC-1 basso e ERCC-1 alto rispetto allo stato KRAS
5 anni
Tasso di resezione secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Marcatori molecolari per la tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di eventi avversi durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni