Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ukierunkowane na biomarkery w raku jelita grubego z przerzutami

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Badanie pilotażowe: Leczenie ukierunkowane na biomarkery w raku jelita grubego z przerzutami

To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu oceny, czy przypisanie leczenia na podstawie statusu ekspresji genu ERCC-1 sugeruje lepsze wyniki kliniczne na podstawie historycznych doświadczeń w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC). U pacjentów z mCRC z KRAS typu dzikiego leczonych FOLFOX lub FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem mediana wskaźnika odpowiedzi wynosi około 60-65%. Leczenie ukierunkowane na biomarkery w tym badaniu może wykazać, że pacjenci z niskim ERCC-1 leczeni FOLFOX i cetuksymabem oraz ci z wysokim ERCC-1 leczeni FOLFIRI i cetuksymabem poprawią odsetek odpowiedzi do 70-75%. Pacjenci z KRAS typu dzikiego będą leczeni 6 cyklami jednego z następujących schematów wybranych do optymalizacji na podstawie charakterystyki pacjenta (pierwotna faza leczenia). Pacjenci z ERCC-1 < 1,7 względną ekspresją genu ERCC-1 w stosunku do ß-aktyny (ERCC-1 niska) zostaną przydzieleni do leczenia mFOLFOX6 w skojarzeniu z cetuksymabem. Pacjenci z ekspresją genu ERCC-1 > 1,7 względną ekspresją genu ERCC-1 w stosunku do ß-aktyny (ERCC-1 wysoki) zostaną przydzieleni do leczenia FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Austria, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.1 Kryteria włączenia do fazy wstępnej selekcji:

  • Nieleczeni pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami
  • Odpowiednia tkanka do oceny pod kątem genotypowania (skrawki tkankowe utrwalone w formalinie o grubości 10 x 10 µm zatopione w parafinie i jeden odpowiedni preparat wybarwiony HE lub bloczek guza FFPE)

1.2 Kryteria włączenia do fazy leczenia:

Przed włączeniem do badania pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej:

  • Nieleczony rak jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające musiało zostać zakończone > 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Wiek >18 lat
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • Hematologiczny:

      • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl
      • Hemoglobina >9 mg/dl
      • Liczba płytek krwi >100 000 /µl

    • Nerkowy:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (UPN) lub szacowany klirens > 30 ml/min

    • Wątrobiany:

      • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia; dobre rokowanie DCIS piersi leczonej samą lumpektomią z intencją wyleczenia.
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie; np. Niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Inne znane choroby współistniejące, które mogą zdominować przeżycie
  • Nadwrażliwość z reakcją anafilaktyczną na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z zastosowanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub zagrażałby możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ERCC-1 niski
zmodyfikowany FOLFOX6 + cetuksymab oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1, 15 co d29 przez 6 cykli kwas folinowy (FA) 400 mg/m2 w dniach 1 i 15 oraz co d29 przez 6 cykli fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 w bolusie dziennie 1 + 2400 mg/m2 46-godzinny wlew w dniach 1, 2 i 15, 16 oraz co d29 przez 6 cykli lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności Cetuksymab będzie podawany jako 120-minutowy wlew dożylny w dawce 500 mg/m2 w dniu 1, a następnie 500 mg/m2 co dwa tygodnie
Lek: zmodyfikowany FOLFOX6 + Cetuksymab
Eksperymentalny: ERCC-1 wysoki
FOLFIRI + Cetuksymab irynotekan 180 mg/m² w dniu 1, 15 co d29 przez 6 cykli Kwas folinowy (FA) 400 mg/m2 w dniach 1 i 15 oraz co d29 przez 6 cykli fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 w bolusie + 2400 mg/m2 46-godzinny wlew w dniach 1, 2 i 15, 16 oraz co d29 przez 6 cykli lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności Cetuksymab będzie podawany w 120-minutowym wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m2 w dniu 1, a następnie 500 mg/m2 m2 co dwa tygodnie
Lek: FOLFIRI + Cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Opis różnic grupowych między pacjentami z niskim i wysokim ERCC-1 w odniesieniu do odsetka odpowiedzi, PFS i OS
5 lat
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Opis różnic grupowych między pacjentami z niskim i wysokim ERCC-1 w odniesieniu do statusu KRAS
5 lat
Wskaźnik resekcji wtórnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Markery molekularne toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami