Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-rettet behandling ved metastatisk kolorektal cancer

18. december 2020 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pilotundersøgelse: Biomarkørstyret behandling ved metastatisk kolorektal cancer

Denne pilotundersøgelse er ved at blive monteret for at vurdere, om behandlingstildeling af ERCC-1-genekspressionsstatus tyder på bedre kliniske resultater fra historisk erfaring med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Hos vildtype KRAS mCRC-patienter behandlet med enten FOLFOX eller FOLFIRI i kombination med cetuximab er den mediane responsrate ca. 60-65%. Biomarkør-styret behandling i denne undersøgelse kan vise, at patienter med lav ERCC-1 behandlet med FOLFOX og cetuximab, og dem med høj ERCC-1 behandlet med FOLFIRI og cetuximab, vil forbedre responsraten til 70-75%. KRAS vildtype patienter vil blive behandlet med 6 cyklusser af en af ​​følgende regimer valgt til optimering baseret på patientens karakteristika (primær behandlingsfase). Patienter med ERCC-1 < 1,7 relativ genekspression af ERCC-1 over ß-actin (ERCC-1 lav) vil blive tildelt behandling med mFOLFOX6 i kombination med Cetuximab. Patienter med ERCC-1 genekspression > 1,7 relativ genekspression af ERCC-1 over over ß-actin (ERCC-1 høj) vil blive tildelt behandling med FOLFIRI i kombination med Cetuximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Bludenz, Østrig, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Østrig, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Østrig, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Østrig, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Østrig, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.1 Inklusionskriterier for præ-screeningsfasen:

  • Ubehandlede fremskredne patienter med metastatisk kolorektal cancer
  • Tilstrækkeligt væv til at evaluere til genotypebestemmelse (10 x 10 µm tykt formalinfikseret paraffinindlejret vævssnit og et tilsvarende HE-farvet objektglas eller en FFPE-tumorblok)

1.2 Inklusionskriterier for behandlingsfasen:

Patienter skal opfylde alle kriterier anført nedenfor før tilmelding til undersøgelsen:

  • Ubehandlet vildtype KRAS metastatisk kolorektal cancer
  • Tidligere adjuverende behandling skal være afsluttet > 6 måneder før behandlingsstart på dette studie
  • Alder >18 år
  • Målbar sygdom med CT eller MR
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • Hæmatologisk:

      • Absolut neutrofiltal > 1.500/µL
      • Hæmoglobin >9 mg/dl
      • Blodpladetal >100.000 /µl

    • Nyre:

      • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (UPN) eller estimeret clearance > 30 ml/min.

    • Hepatisk:

      • Serum bilirubin < 1,5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance under 30 ml/min
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose DCIS af brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt.
  • Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom; f.eks. NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, eller ustabil angina.
  • Anden kendt komorbiditet med potentiale til at dominere overlevelse
  • Overfølsomhed med anafylaktisk reaktion på humaniserede monoklonale antistoffer eller nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver samtidig eksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERCC-1 lav
modificeretFOLFOX6 + Cetuximab oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, 15 q d29 i 6 cyklusser folinsyre (FA) 400 mg/m2 på dag 1 og 15 og q d29 i 6 cyklusser fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus dag 1 + 2400 mg/m2 46-timers infusion på dag 1, 2 og 15, 16 og q d29 i 6 cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet Cetuximab vil blive administreret som en 120-minutters intravenøs infusion med 500 mg/m2 på dag 1 og derefter 5000 mg/m2 hver anden uge
Medicin: modificeret FOLFOX6 + Cetuximab
Eksperimentel: ERCC-1 høj
FOLFIRI + Cetuximab irinotecan 180 mg/m² på dag 1, 15 q d29 i 6 cyklusser folinsyre (FA) 400 mg/m2 på dag 1 og 15 og q d29 i 6 cyklusser fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus + 2400 mg/m2 46-timers infusion på dag 1, 2 og 15, 16 og q d29 i 6 cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet Cetuximab vil blive administreret som en 120-minutters intravenøs infusion ved 500 mg/m2 på dag 1 og derefter 500 mg/ m2 ugentligt
Medicin: FOLFIRI + Cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af gruppeforskelle mellem ERCC-1 lav og ERCC-1 høj patienter med hensyn til responsrate, PFS og OS
5 år
Patientkarakteristika
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af gruppeforskelle mellem ERCC-1 lav og ERCC-1 høj patienter med hensyn til KRAS status
5 år
Sekundær resektionsrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Molekylære markører for toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal uønskede hændelser under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger