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Tratamento direcionado por biomarcadores em câncer colorretal metastático

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo Piloto: Tratamento Dirigido por Biomarcadores em Câncer Colorretal Metastático

Este estudo piloto está sendo montado para avaliar se a atribuição de tratamento pelo status de expressão do gene ERCC-1 sugere melhores resultados clínicos da experiência histórica em câncer colorretal metastático (mCRC). Em pacientes de tipo selvagem KRAS mCRC tratados com FOLFOX ou FOLFIRI em combinação com cetuximabe, a taxa de resposta mediana é de aproximadamente 60-65%. O tratamento direcionado a biomarcadores neste estudo pode demonstrar que pacientes com baixo ERCC-1 tratados com FOLFOX e cetuximabe, e aqueles com alto ERCC-1 tratados com FOLFIRI e cetuximabe, melhorarão a taxa de resposta para 70-75%. Os pacientes de tipo selvagem KRAS serão tratados com 6 ciclos de um dos seguintes regimes escolhidos para otimização com base nas características do paciente (fase de tratamento primário). Pacientes com ERCC-1 < 1,7 expressão gênica relativa de ERCC-1 sobre ß-actina (ERCC-1 baixo) serão designados para tratamento com mFOLFOX6 em combinação com Cetuximab. Pacientes com expressão gênica ERCC-1 > 1,7 expressão gênica relativa de ERCC-1 sobre ß-actina (ERCC-1 alto) serão designados para tratamento com FOLFIRI em combinação com Cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Bludenz, Áustria, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Áustria, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Áustria, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Áustria, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Áustria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1.1 Critérios de inclusão para a fase de pré-triagem:

  • Pacientes com câncer colorretal metastático avançado não tratados
  • Tecido adequado para avaliar a genotipagem (seções de tecido embebidas em parafina fixadas em formalina de 10 x 10 µm de espessura e uma lâmina corada com HE correspondente ou um bloco tumoral FFPE)

1.2 Critérios de inclusão para fase de tratamento:

Os pacientes devem preencher todos os critérios listados abaixo antes da inscrição no estudo:

  • Câncer colorretal metastático KRAS de tipo selvagem não tratado
  • A terapia adjuvante anterior deve ter sido concluída > 6 meses antes do início da terapia neste estudo
  • Idade >18 anos
  • Doença mensurável com TC ou RM
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

  • Função adequada do órgão

    • Hematologico:

      • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/µL
      • Hemoglobina >9 mg/dl
      • Contagem de plaquetas >100.000 /µl

    • Renal:

      • Creatinina sérica <1,5 x Limite superior do normal (UPN) ou depuração estimada > 30 ml/min

    • Hepático:

      • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min
  • Pacientes com história de outras malignidades dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; câncer de pele de células basais ou escamosas; câncer de próstata localizado de baixo grau, em estágio inicial, tratado cirurgicamente com intenção curativa; bom prognóstico CDIS da mama tratado apenas com tumorectomia com intenção curativa.
  • Pacientes com histórico de doença cardíaca grave; por exemplo. Insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável.
  • Outra comorbidade conhecida com potencial para dominar a sobrevida
  • Hipersensibilidade com reação anafilática a anticorpos monoclonais humanizados ou a qualquer uma das drogas aplicadas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERCC-1 baixo
FOLFOX6 modificado + Cetuximabe oxaliplatina 85 mg/m2 no dia 1, 15 q d29 por 6 ciclos de ácido folínico (AF) 400 mg/m2 nos dias 1 e 15 e q d29 por 6 ciclos fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 em bolus dia 1 + 2400 mg/m2 infusão de 46 horas nos dias 1, 2 e 15, 16 e q d29 por 6 ciclos ou até toxicidade inaceitável Cetuximabe será administrado como uma infusão intravenosa de 120 minutos a 500 mg/m2 no dia 1 e depois 500 mg/m2 quinzenalmente
Medicamento: FOLFOX6 modificado + Cetuximabe
Experimental: ERCC-1 alto
FOLFIRI + Cetuximabe irinotecano 180 mg/m² no dia 1, 15 q d29 para 6 ciclos de ácido folínico (AF) 400 mg/m2 nos dias 1 e 15 e q d29 para 6 ciclos fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 em bolus + 2400 mg/m2 infusão de 46 horas nos dias 1, 2 e 15, 16 e q d29 por 6 ciclos ou até toxicidade inaceitável Cetuximabe será administrado como uma infusão intravenosa de 120 minutos a 500 mg/m2 no dia 1 e depois 500 mg/ m2 quinzenalmente
Medicamento: FOLFIRI + Cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 5 anos
Resposta ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos
Descrição das diferenças de grupo entre pacientes com ERCC-1 baixo e ERCC-1 alto em relação à taxa de resposta, PFS e OS
5 anos
Características do paciente
Prazo: 5 anos
Descrição das diferenças de grupo entre pacientes com ERCC-1 baixo e ERCC-1 alto em relação ao status de KRAS
5 anos
Taxa de ressecção secundária
Prazo: 5 anos
5 anos
Marcadores moleculares para toxicidade
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de eventos adversos durante o tratamento do estudo
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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