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Biomarker-gesteuerte Behandlung bei metastasiertem Darmkrebs

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pilotstudie: Biomarker-gesteuerte Behandlung bei metastasiertem Darmkrebs

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Behandlungszuordnung nach ERCC-1-Genexpressionsstatus auf bessere klinische Ergebnisse aus historischen Erfahrungen mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) schließen lässt. Bei Wildtyp-KRAS-mCRC-Patienten, die entweder mit FOLFOX oder FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, beträgt die mittlere Ansprechrate etwa 60–65 %. Die auf Biomarker ausgerichtete Behandlung in dieser Studie könnte zeigen, dass Patienten mit niedrigem ERCC-1-Wert, die mit FOLFOX und Cetuximab behandelt werden, und solche mit hohem ERCC-1-Wert, die mit FOLFIRI und Cetuximab behandelt werden, die Ansprechrate auf 70–75 % verbessern. KRAS-Wildtyp-Patienten werden mit 6 Zyklen eines der folgenden Schemata behandelt, die zur Optimierung basierend auf den Patientenmerkmalen ausgewählt werden (primäre Behandlungsphase). Patienten mit ERCC-1 < 1,7 relativer Genexpression von ERCC-1 gegenüber ß-Actin (ERCC-1 niedrig) werden einer Behandlung mit mFOLFOX6 in Kombination mit Cetuximab zugewiesen. Patienten mit einer ERCC-1-Genexpression > 1,7 relativer Genexpression von ERCC-1 über ß-Actin (ERCC-1 hoch) werden einer Behandlung mit FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Bludenz, Österreich, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Österreich, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Österreich, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Österreich, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Österreich, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.1 Einschlusskriterien für die Vorscreening-Phase:

  • Unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs
  • Ausreichendes Gewebe zur Beurteilung der Genotypisierung (10 x 10 µm dicke formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebeschnitte und ein entsprechender HE-gefärbter Objektträger oder ein FFPE-Tumorblock)

1.2 Einschlusskriterien für die Behandlungsphase:

Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Unbehandelter metastasierter Darmkrebs vom Wildtyp KRAS
  • Die vorherige adjuvante Therapie muss > 6 Monate vor Therapiebeginn in dieser Studie abgeschlossen sein
  • Alter >18 Jahre
  • Messbare Erkrankung mit CT oder MRT
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Ausreichende Organfunktion

    • Hämatologische:

      • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µL
      • Hämoglobin >9 mg/dl
      • Thrombozytenzahl >100.000/µl

    • Nieren:

      • Serumkreatinin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UPN) oder geschätzte Clearance > 30 ml/min

    • Leber:

      • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wird; gute Prognose DCIS der Brust, behandelt mit alleiniger Lumpektomie mit kurativer Absicht.
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte; z.B. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris.
  • Andere bekannte Komorbidität mit dem Potenzial, das Überleben zu dominieren
  • Überempfindlichkeit mit anaphylaktischer Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper oder eines der verwendeten Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder gleichzeitig bestehende medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERCC-1 niedrig
ModifiedFOLFOX6 + Cetuximab Oxaliplatin 85 mg/m2 am Tag 1, 15 alle 29 Tage für 6 Zyklen Folinsäure (FA) 400 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 und alle 29 Tage für 6 Zyklen Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 Bolus am Tag 1 + 2400 mg/m2 46-stündige Infusion an den Tagen 1, 2 und 15, 16 und alle 29 Tage für 6 Zyklen oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Cetuximab wird als 120-minütige intravenöse Infusion mit 500 mg/m2 am Tag 1 und dann 500 mg/m2 verabreicht mg/m2 alle zwei Wochen
Arzneimittel: modifiziertFOLFOX6 + Cetuximab
Experimental: ERCC-1 hoch
FOLFIRI + Cetuximab Irinotecan 180 mg/m² am Tag 1, 15 alle 29 Tage für 6 Zyklen Folinsäure (FA) 400 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 und alle 29 Tage für 6 Zyklen Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 Bolus + 2400 mg/m2 46-stündige Infusion an den Tagen 1, 2 und 15, 16 und alle 29 Tage für 6 Zyklen oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Cetuximab wird als 120-minütige intravenöse Infusion mit 500 mg/m2 am Tag 1 und dann mit 500 mg/m2 verabreicht. m2 alle zwei Wochen
Arzneimittel: FOLFIRI + Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST]
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Gruppenunterschiede zwischen Patienten mit niedrigem und hohem ERCC-1-Wert in Bezug auf Ansprechrate, PFS und OS
5 Jahre
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Gruppenunterschiede zwischen Patienten mit niedrigem und hohem ERCC-1-Wert in Bezug auf den KRAS-Status
5 Jahre
Sekundärresektionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Molekulare Marker für Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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