Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita sorafenibu u rakoviny slinných žláz

18. října 2023 aktualizováno: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sorafenib u recidivujících a/nebo metastatických karcinomů slinných žláz: studie fáze II

Toto je prospektivní, otevřená, monocentrická studie fáze II se sorafenibem s jedním léčivem u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem slinných žláz. Tato studie bude provedena s primárním cílem určit míru odpovědi (CR+PR) podle kritérií RECIST. Jako sekundární cíle bude hodnocena míra odezvy podle kritérií CHOI, korelace mezi kritérii CHOI a výsledkem, míra kontroly onemocnění (DCR) a akutní toxicita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze II byla provedena u dospělých pacientů s RMSGC. Kritéria pro zařazení byla následující: histologicky prokázaná diagnóza RMSGC; dostupnost primární tkáně (bloková nebo formalínem fixovaná parafínová sklíčka zalitá [FFPE]); věk _18 let; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0e1; adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (hemoglobin >9,0 g/dl; počet neutrofilů >1500/mm3; počet krevních destiček _100 000/ml; celkový bilirubin <1,5 _ horní hranice normy [ULN]; ALT a AST <2,5 _ ULN a <5 _ ULN pro pacienty s jaterními metastázami; sérový kreatinin <1,5 _ ULN; alkalická fosfatáza <4 _ ULN; PT-INR/PTT <1,5 _ ULN); _1 měřitelná jednorozměrná léze zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) podle kritérií RECIST 1.1. Pacienti s onemocněním srdce (tj. městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) > 2, srdeční arytmie; nekontrolovaná hypertenze) během šesti měsíců před vstupem do studie byly vyloučeny. Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění byla povolena a pro zařazení do studie nebyla nutná progrese onemocnění. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a Helsinskou deklarací a byla schválena místní etickou komisí (registrační číslo, NCT01703455). 2.2. Léčba a hodnocení: Pacienti dostávali 400 mg sorafenibu perorálně každých 12 hodin nepřetržitě ve 4týdenních cyklech až do progrese onemocnění a/nebo nepřijatelné toxicity. Biochemické a klinické hodnocení a monitorování bezpečnosti léčiv podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 byly prováděny každé 4 týdny. Přisouzení nežádoucích účinků (AE) studovanému léku bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky. CT vyšetření se provádělo každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Nezávislé hodnocení radiologické odpovědi (kritéria RECIST a Choi) bylo provedeno dvěma radiology na anonymizovaných CT snímcích. Na začátku bylo provedeno stomatologické hodnocení, aby se vyloučily jakékoli známky osteoradionekrózy. Snížení dávky bylo přijato v případech klinicky významných hematologických nebo jiných nežádoucích účinků, které byly považovány za související se sorafenibem. V takových případech byly dávky sníženy na 400 mg jednou denně a poté na 400 mg každý druhý den. Pokud bylo nutné další snížení, pacienti byli ze studie vyřazeni. Reeskalace dávky nebyla povolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná relabující a/nebo metastatická rakovina slinných žláz, pro kterou nejsou indikovány potenciálně léčebné možnosti, jako je operace nebo radioterapie
  • Jedna cílová léze měřitelná CT skenem nebo MRI podle kritérií RECIST
  • Věk + 18 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2
  • Aktivní CAD
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti podstupující renální dialýzu
  • Pacienti neschopní polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sorafenib 400 mg dvakrát denně
Sorafenib 400 mg dvakrát denně, nepřetržitě (každé ráno a večer), ve 4týdenních cyklech
Lék: Sorafenib
400 mg dvakrát denně, nepřetržitě (každé ráno a večer), ve 4týdenních cyklech
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost odezvy podle kritérií RECIST. Odpověď bude vyhodnocována každé 2 měsíce.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy podle kritérií CHOI
Časové okno: 8 týdnů
hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií CHOI
8 týdnů
korelace mezi kritérii CHOI a výsledkem
Časové okno: jeden rok
korelace mezi kritérii CHOI a přežitím (OS a PFS)
jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
počet pacientů s nežádoucími účinky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Licitra, MD, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT29/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení