Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibs aktivitet i spytkirtelkræft

18. oktober 2023 opdateret af: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sorafenib i tilbagevendende og/eller metastatiske spytkirtelcarcinomer: fase II-studie

Dette er et enkeltstof, prospektivt, åbent, monocenter, fase II-forsøg med sorafenib hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk spytkirtelcarcinom. Dette forsøg vil blive udført med det primære formål at bestemme svarprocenten (CR+PR) i henhold til RECIST-kriterierne. Responsrate i henhold til CHOI-kriterier, korrelation mellem CHOI-kriterier og udfald, sygdomskontrolfrekvens (DCR) og akut toksicitet vil blive evalueret som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-forsøg blev udført på voksne patienter med RMSGC. Inklusionskriterier var som følger: histologisk bevist diagnose af RMSGC; tilgængelighed af primært væv (blok- eller formalinfikserede paraffinindlejrede [FFPE]-vævsglas); alder _18 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0e1; tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion (hæmoglobin >9,0 g/dl; neutrofiltal >1500/mm3; trombocyttal _100.000/ml; total bilirubin <1,5 _ øvre grænse for normal [ULN]; ALAT og ASAT <2,5 _ ULN og <5 _ ULN for patienter med levermetastaser, serumkreatinin <1,5 _ ULN, alkalisk fosfatase <4 _ ULN, PT-INR/PTT <1,5 _ ULN); _1 målbar endimensionel læsion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Patienter med hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) > 2, hjertearytmi; ukontrolleret hypertension) i de seks måneder før studiestart blev udelukket. Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom var tilladt, og sygdomsprogression var ikke nødvendig for tilmeldingen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den lokale etiske komité (registreringsnummer, NCT01703455). 2.2. Behandling og vurderinger: Patienterne fik 400 mg sorafenib oralt hver 12. time på en kontinuerlig basis i 4-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet. Biokemisk og klinisk evaluering og lægemiddelsikkerhedsmonitorering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 blev udført hver 4. uge. Tilskrivningen af ​​uønskede hændelser (AE'er) til undersøgelseslægemidlet blev bedømt af efterforskerne. CT-scanninger blev udført hver 8. uge indtil sygdomsprogression. En uafhængig evaluering af radiologisk respons (RECIST- og Choi-kriterier) blev udført af to radiologer på anonymiserede CT-scanninger. Stomatologisk evaluering blev udført ved baseline for at udelukke ethvert tegn på osteoradionekrose. Dosisreduktion blev vedtaget i tilfælde af klinisk signifikante hæmatologiske eller andre bivirkninger, som blev anset for at være relateret til sorafenib. I sådanne tilfælde blev dosis reduceret til 400 mg én gang dagligt og derefter til 400 mg hver anden dag. Hvis yderligere reduktioner var påkrævet, blev patienterne trukket tilbage fra forsøget. Reeskalering af dosis var ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist recidiverende og/eller metastatisk spytkirtelkræft, for hvilken potentielt helbredende muligheder såsom kirurgi eller strålebehandling ikke er indiceret
  • Én mållæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
  • Alder + 18 år
  • ECOG 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
  • Anamnese med hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt>NYHA klasse 2
  • Aktiv CAD
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller ukontrolleret hypertension
  • Gravid eller ammende patient
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Patienter i nyredialyse
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Sorafenib 400 mg to gange dagligt, på en kontinuerlig basis (hver morgen og aften), i 4 ugers cyklusser
Medicin: Sorafenib
400 mg to gange dagligt, på en kontinuerlig basis (hver morgen og aften), i 4 ugers cyklusser
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 8 uger
Responsrate i henhold til RECIST-kriterier. Svaret vil blive evalueret hver 2. måned.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent efter CHOI kriterier
Tidsramme: 8 uger
vurdering af tumorrespons i henhold til CHOI-kriterier
8 uger
sammenhæng mellem CHOI kriterier og resultat
Tidsramme: et år
sammenhæng mellem CHOI-kriterier og overlevelse (OS og PFS)
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
antal patienter med bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Licitra, MD, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT29/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger