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Aktivität von Sorafenib bei Speicheldrüsenkrebs

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sorafenib bei wiederkehrenden und/oder metastasierten Speicheldrüsenkarzinomen: Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische Phase-II-Studie mit einem einzelnen Wirkstoff zu Sorafenib bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom. Diese Studie wird mit dem primären Ziel durchgeführt, die Ansprechrate (CR+PR) gemäß den RECIST-Kriterien zu bestimmen. Ansprechrate nach CHOI-Kriterien, Korrelation zwischen CHOI-Kriterien und Ergebnis, Krankheitskontrollrate (DCR) und akute Toxizität werden als sekundäre Ziele bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wurde an erwachsenen Patienten mit RMSGC durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: histologisch gesicherte Diagnose von RMSGC; Verfügbarkeit von Primärgewebe (Block- oder formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Gewebeobjektträger); Alter _18 Jahre; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0e1; ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (Hämoglobin > 9,0 g/dl; Neutrophilenzahl > 1500/mm3; Thrombozytenzahl _100.000/ml; Gesamtbilirubin <1,5 _ Obergrenze des Normalwerts [ULN]; ALT und AST <2,5 _ ULN und <5 _ ULN für Patienten mit Lebermetastasen; Serumkreatinin <1,5 _ ULN; alkalische Phosphatase <4 _ ULN; PT-INR/PTT <1,5 _ ULN); _1 messbare eindimensionale Läsion durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Patienten mit Herzerkrankungen (d. h. Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) > 2, Herzrhythmusstörung; unkontrollierter Bluthochdruck) in den sechs Monaten vor Studienbeginn wurden ausgeschlossen. Eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung war zulässig und ein Fortschreiten der Erkrankung war für die Aufnahme nicht erforderlich. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für gute klinische Praxis und der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (Registrierungsnummer NCT01703455). 2.2. Behandlung und Beurteilung: Die Patienten erhielten alle 12 Stunden kontinuierlich 400 mg Sorafenib oral in 4-Wochen-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt und/oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Alle 4 Wochen wurden eine biochemische und klinische Bewertung sowie eine Überwachung der Arzneimittelsicherheit gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 durchgeführt. Die Zuordnung unerwünschter Ereignisse (UE) zum Studienmedikament wurde von den Prüfärzten beurteilt. Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurden alle 8 Wochen CT-Scans durchgeführt. Eine unabhängige Bewertung der radiologischen Reaktion (RECIST- und Choi-Kriterien) wurde von zwei Radiologen anhand anonymisierter CT-Scans durchgeführt. Zu Studienbeginn wurde eine stomatologische Untersuchung durchgeführt, um Anzeichen einer Osteoradionekrose auszuschließen. Bei klinisch signifikanten hämatologischen oder anderen Nebenwirkungen, die als mit Sorafenib in Zusammenhang stehend angesehen wurden, wurde eine Dosisreduktion vorgenommen. In solchen Fällen wurden die Dosen auf 400 mg einmal täglich und dann auf 400 mg jeden zweiten Tag reduziert. Wenn weitere Reduzierungen erforderlich waren, wurden Patienten aus der Studie ausgeschlossen. Eine erneute Dosissteigerung war nicht zulässig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener rezidivierter und/oder metastasierter Speicheldrüsenkrebs, für den potenziell kurative Optionen wie Operation oder Strahlentherapie nicht indiziert sind
  • Eine Zielläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
  • Alter + 18 Jahre
  • ECOG 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
  • Aktives CAD
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib 400 mg zweimal täglich
Sorafenib 400 mg zweimal täglich, kontinuierlich (jeden Morgen und Abend), in 4-wöchigen Zyklen
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg zweimal täglich, kontinuierlich (jeden Morgen und Abend), in 4-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen
Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien. Die Antwort wird alle 2 Monate ausgewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach CHOI-Kriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung des Tumoransprechens nach CHOI-Kriterien
8 Wochen
Korrelation zwischen CHOI-Kriterien und Ergebnis
Zeitfenster: ein Jahr
Korrelation zwischen CHOI-Kriterien und Überleben (OS und PFS)
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Licitra, MD, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT29/10

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