Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intermitentního epidurálního bolusu na horečku během porodní analgezie (EIEBFLA)

14. ledna 2015 aktualizováno: ShanWu Feng, M.D.

Účinky intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na horečku pro porodní analgezii u prvorodiček

Epidurální analgezie je spojena s mateřskou intrapartální horečkou během porodu. Zdá se, že intermitentní epidurální injekce snižují výskyt intrapartální horečky u matky ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí během porodní analgezie. Optimální kombinace objemu bolusu a intervalu podávání však dosud nebyla porovnána. Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zjistit, jak intermitentní epidurální bolus snižuje výskyt intrapartální horečky u matky ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí během porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanwu Feng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 25 52226112
  • E-mail: shanwufeng@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanwu Feng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Nutná porodní analgezie
  • čínština
  • Spontánní práce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro epidurální analgezii
  • Alergický na opioidy a/nebo lokální anestetika
  • Nepodařilo se provést epidurální katetrizaci
  • Organická dysfunkce
  • Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoliv dokončit celé studium
  • Používání nebo užívaných v posledních 14 dnech inhibitorů monoaminooxidázy
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo narkotiky
  • Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
  • Dvojčetné gestace a prezentace závěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Epidurální analgezie (EA) s kontinuální epidurální infuzí (CEI)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Kontinuální epidurální infuze
Aktivní komparátor: 2
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s kontinuální epidurální infuzí (CEI)
Postup: Kontinuální epidurální infuze
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 3
Epidurální analgezie (EA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 2,5 ml bolusováno každých 15 minut)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: 4
Epidurální analgezie (EA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 5 ml bolusováno každých 30 minut)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: 5
Epidurální analgezie (EA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 10 ml bolusováno každých 60 minut)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: 6
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 2,5 ml bolusováno každých 15 minut)
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 7
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 5 ml bolusováno každých 30 minut)
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 8
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 10 ml bolusováno každých 60 minut)
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mateřská orální a bubínková teplota
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sazby porodu císařským řezem a porodu pomocí přístroje
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Délka porodních fází
Časové okno: Od začátku pravidelné kontrakce dělohy do konce porodu (cca 12 hodin)
Od začátku pravidelné kontrakce dělohy do konce porodu (cca 12 hodin)
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Novorozenecká stupnice Apgar
Časové okno: V první a páté minutě po narození dítěte
V první a páté minutě po narození dítěte
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Novorozenecká váha
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: V šestém týdnu po úspěšném porodu
V šestém týdnu po úspěšném porodu
Mateřské sérum Interleukin-1β
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Šňůrkové sérum Interleukin-1β
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Mateřské sérum Interleukin-6
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Šňůrkové sérum Interleukin-6
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Mateřské sérum Interleukin-10
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Šňůrkové sérum Interleukin-10
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Nádorový nekrotický faktor-α v mateřském séru
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Faktor nekrózy nádorů pupečníkového séra-α
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Regresní a korelační analýzy mezi cytokiny mateřského a pupečníkového séra
Časové okno: Ve dvanáct hodin po porodu
Ve dvanáct hodin po porodu
Placentární rutinní patologické vyšetření
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Analýza plynů z mateřské a pupečníkové krve
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Mateřská modifikovaná Bromageova stupnice a vizuální analogová stupnice
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Záchranné bolusy, n záchranných bolusů a spotřeba směsi ropivakain/sufentanil
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie do placentárního porodu (přibližně 8 hodin)
Zahájení analgezie do placentárního porodu (přibližně 8 hodin)
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Bolest v kříži 3 měsíce po vaginálním porodu
Časové okno: Třetí měsíc po vaginálním porodu
Třetí měsíc po vaginálním porodu
Neonatální neurologické skóre a skóre adaptivní kapacity
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po narození dítěte
30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po narození dítěte
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: 30 minut po narození dítěte
30 minut po narození dítěte
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: Týden po narození miminka
Týden po narození miminka
Srdeční frekvence matky, frekvence dýchání a krevní tlak
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Nejvyšší senzorická úroveň hrudníku na alkohol
Časové okno: Tři hodiny po zahájení analgezie
Tři hodiny po zahájení analgezie
Kontrakce dělohy
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Novorozenecká rektální teplota
Časové okno: Při porodu, 30 minut po porodu a 1 h po porodu
Při porodu, 30 minut po porodu a 1 h po porodu
Kolonizace streptokokem mateřské skupiny B (GBS).
Časové okno: V době zahájení analgezie
V době zahájení analgezie
Počet vaginálních vyšetření, doba od prasknutí blan do porodu, způsob prasknutí blan
Časové okno: Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Uterinní tepna, pupeční tepna a žíla, plod střední cerebrální tepna ultrazvukem
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do porodu (přibližně 8 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do porodu (přibližně 8 hodin)
Mateřský sérový epinefrin, norepinefrin, inzulín, glukagon, hormon uvolňující kortikotropin, adrenokortikotropní hormon, kortizol, glukóza v krvi, oxytocin, prostaglandin E2 a prostaglandin F2 alfa
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: V době porodu a poté denně až do 1 roku po porodu (přibližně 1 rok)
V době porodu a poté denně až do 1 roku po porodu (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShanWu Feng, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení