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Los efectos del bolo epidural intermitente sobre la fiebre durante la analgesia del trabajo de parto (EIEBFLA)

14 de enero de 2015 actualizado por: ShanWu Feng, M.D.

Los efectos del bolo epidural intermitente frente a la infusión epidural continua sobre la fiebre para la analgesia del trabajo de parto en mujeres primíparas

La analgesia epidural se asocia con fiebre intraparto materna durante el trabajo de parto. Las inyecciones epidurales intermitentes parecen reducir la incidencia de fiebre intraparto materna en comparación con la infusión epidural continua durante la analgesia del trabajo de parto. Sin embargo, aún no se ha comparado la combinación óptima de volumen de bolo e intervalo de administración. El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego fue determinar cómo el bolo epidural intermitente reduce la incidencia de fiebre intraparto materna en comparación con la infusión epidural continua durante el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shanwu Feng, M.D.
  • Número de teléfono: +86 25 52226112
  • Correo electrónico: shanwufeng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Reclutamiento
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Shanwu Feng, M.D.
          • Número de teléfono: +86 25 52226112
          • Correo electrónico: shanwufeng@163.com
        • Investigador principal:
          • Shanwu Feng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Analgesia de parto requerida
  • Chino
  • Trabajo de parto espontáneo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la analgesia epidural
  • Alérgico a los opioides y/o anestésicos locales
  • No se pudo realizar el cateterismo epidural
  • disfunción orgánica
  • Aquellos que no querían o no pudieron terminar todo el estudio en cualquier momento.
  • Uso o uso en los últimos 14 días de los inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Pacientes adictos al alcohol o narcóticos
  • Sujetos con presentación sin vértice o inducción programada del trabajo de parto
  • Embarazo gemelar y presentación de nalgas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Analgesia epidural (EA) con infusión epidural continua (CEI)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Infusión epidural continua
Comparador activo: 2
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con infusión epidural continua (CEI)
Procedimiento: Infusión epidural continua
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural
Comparador activo: 3
Analgesia epidural (AE) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 2,5 ml cada 15 minutos)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Comparador activo: 4
Analgesia epidural (EA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 5ml cada 30 minutos)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Comparador activo: 5
Analgesia epidural (EA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolos de 10 ml cada 60 minutos)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Comparador activo: 6
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 2,5 ml cada 15 minutos)
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural
Comparador activo: 7
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 5 ml cada 30 minutos)
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural
Comparador activo: 8
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con bolo epidural intermitente (IEB, 10 ml en bolo cada 60 minutos)
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura bucal y timpánica materna
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de parto por cesárea y parto asistido por instrumentos
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia a las 2 h posparto (aproximadamente 10 horas)
Inicio de la analgesia a las 2 h posparto (aproximadamente 10 horas)
Duración de las etapas del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la contracción regular del útero hasta el final del trabajo de parto (aproximadamente 12 horas)
Desde el comienzo de la contracción regular del útero hasta el final del trabajo de parto (aproximadamente 12 horas)
Uso de oxitocina después de la analgesia
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del posparto
A las veinticuatro horas del posparto
Incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia a las 2 horas posparto (aproximadamente 10 horas)
Inicio de la analgesia a las 2 horas posparto (aproximadamente 10 horas)
Escala de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: En el primer y quinto minuto después del nacimiento del bebé
En el primer y quinto minuto después del nacimiento del bebé
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Peso neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Éxito de la lactancia materna a las 6 semanas después del parto vaginal
Periodo de tiempo: En la sexta semana después del parto exitoso
En la sexta semana después del parto exitoso
Suero materno Interleucina-1β
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Suero de cordón Interleucina-1β
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Suero materno Interleucina-6
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Suero de cordón Interleukin-6
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Suero materno Interleucina-10
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Suero de cordón Interleukin-10
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Factor de necrosis tumoral alfa en suero materno
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Factor de necrosis tumoral del suero del cordón-α
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Análisis de regresión y correlación entre citocinas maternas y del suero del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A las doce horas del posparto
A las doce horas del posparto
Examen patológico rutinario de la placenta
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Análisis de gases en sangre materna y de cordón
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Escala de Bromage materna modificada y escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 2 horas después del parto (aproximadamente 10 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 2 horas después del parto (aproximadamente 10 horas)
Bolos de rescate, n de bolos de rescate y consumo de la mezcla ropivacaína/sufentanilo
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
A las dos horas posparto
Indicaciones de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia al parto placentario (aproximadamente 8 horas)
Inicio de la analgesia al parto placentario (aproximadamente 8 horas)
Satisfacción materna con la analgesia
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
A las dos horas posparto
Dolor lumbar a los 3 meses del parto vaginal
Periodo de tiempo: Al tercer mes después del parto vaginal
Al tercer mes después del parto vaginal
Puntaje de capacidad adaptativa y neurológica neonatal
Periodo de tiempo: A los 30 min, 2 h y 24 h después del nacimiento del bebé
A los 30 min, 2 h y 24 h después del nacimiento del bebé
Dosis máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del posparto
A las veinticuatro horas del posparto
Evaluación de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: A los 30 min de nacido el bebe
A los 30 min de nacido el bebe
Tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: Una semana después del nacimiento del bebé
Una semana después del nacimiento del bebé
Frecuencia cardíaca materna, frecuencia respiratoria y presión arterial
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
Máximo nivel sensorial torácico al alcohol
Periodo de tiempo: A las tres horas del inicio de la analgesia
A las tres horas del inicio de la analgesia
Contraccion uterina
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
Temperatura rectal neonatal
Periodo de tiempo: Al momento del parto, 30 min después del parto y 1 h después del parto
Al momento del parto, 30 min después del parto y 1 h después del parto
Colonización materna por estreptococos del grupo B (GBS)
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia
En el momento del inicio de la analgesia
Número de exámenes vaginales, duración desde la ruptura de las membranas hasta el parto, tipo de ruptura de las membranas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Arteria uterina, arteria y vena umbilicales, arteria cerebral media del feto por ultrasonido
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Epinefrina sérica materna, norepinefrina, insulina, glucagón, hormona liberadora de corticotropina, hormona adrenocorticotrópica, cortisol, glucosa en sangre, oxitocina, prostaglandina E2 y prostaglandina F2 alfa
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
Depresión posparto materna
Periodo de tiempo: En el momento del parto y diariamente hasta 1 año después del parto (aproximadamente 1 año)
En el momento del parto y diariamente hasta 1 año después del parto (aproximadamente 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ShanWu Feng, M.D.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Department of Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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