Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intermitterende epidural bolus på feber under fødselsanalgesi (EIEBFLA)

14. januar 2015 opdateret af: ShanWu Feng, M.D.

Virkningerne af intermitterende epidural bolus versus kontinuert epidural infusion på feber for fødselsanalgesi hos primiparøse kvinder

Epidural analgesi er forbundet med maternel intra-partum feber under fødsel. Intermitterende epiduralinjektioner ser ud til at reducere forekomsten af ​​maternel intra-partum feber sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion under fødselsanalgesi. Den optimale kombination af bolusvolumen og administrationsinterval er dog endnu ikke blevet sammenlignet. Formålet med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede forsøg var at bestemme, hvordan intermitterende epidural bolus reducerede forekomsten af ​​maternel intra-partum feber sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion under fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shanwu Feng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Påkrævet arbejdsanalgesi
  • kinesisk
  • Spontan fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for epidural analgesi
  • Allergisk over for opioider og/eller lokalbedøvelsesmidler
  • Kunne ikke udføre epidural kateterisation
  • Organisk dysfunktion
  • Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
  • Brug af eller brugt i de seneste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere
  • Alkoholafhængige eller narkotiske patienter
  • Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
  • Tvillinggraviditet og sædepræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi (EA) med kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Kontinuerlig epidural infusion
Aktiv komparator: 2
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Procedure: Kontinuerlig epidural infusion
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 3
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 2,5 ml boluseret hvert 15. minut)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: 4
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 5 ml boluseret hvert 30. minut)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: 5
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 10 ml boluseret hvert 60. minut)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: 6
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 2,5 ml boluseret hvert 15. minut)
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 7
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 5 ml boluseret hvert 30. minut)
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 8
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 10 ml boluseret hvert 60. minut)
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Moderens orale og tympaniske temperatur
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af kejsersnit og instrument-assisteret levering
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Varigheder af arbejdsstadier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​regelmæssig sammentrækning af livmoderen til slutningen af ​​veerne (ca. 12 timer)
Fra begyndelsen af ​​regelmæssig sammentrækning af livmoderen til slutningen af ​​veerne (ca. 12 timer)
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fødslen
Fireogtyve timer efter fødslen
Forekomst af maternelle bivirkninger
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Neonatal Apgar skala
Tidsramme: I det første og femte minut efter barnet var født
I det første og femte minut efter barnet var født
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påbegyndelse af analgesi til levering (ca. 8 timer)
Fra påbegyndelse af analgesi til levering (ca. 8 timer)
Neonatal vægt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Succes med amme 6 uger efter vaginal fødsel
Tidsramme: På den sjette uge efter vellykket levering
På den sjette uge efter vellykket levering
Maternelt serum Interleukin-1β
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Ledningsserum Interleukin-1β
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Moderens serum Interleukin-6
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Ledningsserum Interleukin-6
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Moderens serum Interleukin-10
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Ledningsserum Interleukin-10
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Maternal serumtumornekrosefaktor-α
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Navlestrengsserumtumornekrosefaktor-α
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Regression og korrelationsanalyser mellem mors- og navlestrengsserumcytokiner
Tidsramme: Tolv timer efter fødslen
Tolv timer efter fødslen
Rutinemæssig patologisk undersøgelse af placenta
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Analyse af gasser fra moder- og navlestrengsblod
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Modificeret bromage-skala og visuel analog skala
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Redningsbolus, n af redningsbolus og forbrug af ropivacain/sufentanil-blandingen
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Indikationer på kejsersnit
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til placentafødsel (ca. 8 timer)
Påbegyndelse af analgesi til placentafødsel (ca. 8 timer)
Moderens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Lænderygsmerter 3 måneder efter vaginal fødsel
Tidsramme: På den tredje måned efter vaginal fødsel
På den tredje måned efter vaginal fødsel
Score for neonatal neurologisk og adaptiv kapacitet
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter baby blev født
30 minutter, 2 timer og 24 timer efter baby blev født
Maksimal oxytocindosis
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fødslen
Fireogtyve timer efter fødslen
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: 30 min efter baby blev født
30 min efter baby blev født
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: En uge efter baby blev født
En uge efter baby blev født
Moderens hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Højeste thorax sensoriske niveau for alkohol
Tidsramme: Tre timer efter påbegyndelse af analgesi
Tre timer efter påbegyndelse af analgesi
Livmodersammentrækning
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Neonatal rektal temperatur
Tidsramme: Ved levering, 30 min efter levering og 1 time efter levering
Ved levering, 30 min efter levering og 1 time efter levering
Maternal gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering
Tidsramme: På tidspunktet for påbegyndelse af analgesi
På tidspunktet for påbegyndelse af analgesi
Antal vaginale undersøgelser, varighed fra brud på membraner til levering, membranbrud
Tidsramme: Fra påbegyndelse af analgesi til fødslen (ca. 8 timer)
Fra påbegyndelse af analgesi til fødslen (ca. 8 timer)
Livmoderarterie, navlearterie og vene, fosterets midterste cerebrale arterie ved ultralyd
Tidsramme: På tidspunktet for påbegyndelse af analgesien og hver time derefter indtil fødslen (ca. 8 timer)
På tidspunktet for påbegyndelse af analgesien og hver time derefter indtil fødslen (ca. 8 timer)
Moderens serum epinephrin, noradrenalin, insulin, glucagon, kortikotropinfrigørende hormon, adrenokortikotropt hormon, cortisol, blodsukker, oxytocin, prostaglandin E2 og prostaglandin F2 alfa
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: Ved fødslen og dagligt derefter indtil 1 år efter fødslen (ca. 1 år)
Ved fødslen og dagligt derefter indtil 1 år efter fødslen (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ShanWu Feng, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger