Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie BMS-914143 u účastníků s normální renální funkcí a mírnou, středně těžkou, těžkou a terminální renální dysfunkcí (PK)

4. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-914143 u subjektu s normální funkcí ledvin au subjektů s mírnou, středně těžkou, těžkou a v konečném stádiu renální dysfunkce

Účelem této studie je určit účinek poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) BMS-914143.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účel: Protokol určený k vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku BMS-914143

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální renální funkce nebo mírná, středně těžká, těžká nebo terminální renální dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických nebo neurologických stavů během 6 měsíců od podání Lambda
  • Historie chronického onemocnění jater včetně cirhózy, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), primární biliární cirhózy atd.
  • Anamnéza centrálního nervového systému nebo neuropsychiatrického onemocnění. Do této studie by neměli být zahrnuti jedinci s těžkou depresí a/nebo jinými nekontrolovanými psychiatrickými stavy
  • Historie pokusu o sebevraždu během 5 let před podáním BMS-914143
  • Neschopnost tolerovat subkutánní injekce
  • Darování > 400 ml krve do 8 týdnů nebo plazmy do 4 týdnů od plánovaného dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s normální funkcí ledvin s eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 2: BMS-914143 (eGFR 60 až 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s mírnou renální dysfunkcí s eGFR 60 až 79 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 3: BMS-914143 (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) jednotlivý 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty se středně těžkou renální dysfunkcí s eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 4: BMS-914143 (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s těžkou renální dysfunkcí s eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s terminální renální dysfunkcí s eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (na hemodialýze [HD] nebo bez HD)
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)] jedné 180 μg subkutánní (SC) dávky Lambda u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s renální dysfunkcí
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] jedné 180μg subkutánní (SC) dávky lambdy u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s renální dysfunkcí
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) jednorázové 180 μg subkutánní (SC) dávky Lambda u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s dysfunkcí ledvin
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) jedné 180 μg subkutánní (SC) dávky Lambda u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s dysfunkcí ledvin
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Celková tělesná clearance (CLT/F) jedné 180 μg subkutánní (SC) dávky lambdy u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s dysfunkcí ledvin
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) při použití sérových hladin Lambda
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Poločas (T-HALF) pomocí sérových hladin Lambda
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Imunogenicita hodnocená sérovými hladinami anti-Lambda protilátek
Časové okno: 5 časových bodů do dne 43
5 časových bodů do dne 43
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), klinickými laboratorními testy, výraznými laboratorními abnormalitami, fyzikálními měřeními a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Závažné nežádoucí příhody (SAE) Bezpečnost hodnocená měřeními vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), klinickými laboratorními testy, výraznými laboratorními abnormalitami, fyzikálními měřeními a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do dne 73
Přibližně do dne 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI452-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení