Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne BMS-914143 u uczestników z prawidłową czynnością nerek oraz łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i schyłkową niewydolnością nerek (PK)

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-914143 u osób z prawidłową czynnością nerek oraz u osób z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest określenie wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę (PK) BMS-914143.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel: Protokół mający na celu ocenę wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę BMS-914143

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa czynność nerek lub łagodna, umiarkowana, ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych lub neurologicznych w ciągu 6 miesięcy od podania Lambda
  • Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), pierwotnej marskości żółciowej itp.
  • Historia ośrodkowego układu nerwowego lub choroby neuropsychiatrycznej. Osoby z ciężką depresją i/lub innymi niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi nie powinny być włączane do tego badania
  • Historia prób samobójczych w ciągu 5 lat poprzedzających podanie BMS-914143
  • Nietolerancja wstrzyknięć podskórnych
  • Oddanie >400 ml krwi w ciągu 8 tygodni lub osocza w ciągu 4 tygodni od planowanego dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedynczy 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla osób z prawidłową czynnością nerek z eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 2: BMS-914143 (eGFR 60 do 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedynczo 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów z łagodną dysfunkcją nerek z eGFR 60 do 79 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 3: BMS-914143 (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedyncza 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją nerek z eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 4: BMS-914143 (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedyncza 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek z eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedynczy 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów ze schyłkową dysfunkcją nerek z eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (na hemodializie [HD] lub bez HD)
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(INF)] pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) pojedynczej dawki 180 μg lambda podskórnie (sc) u osób z prawidłową czynnością nerek i osób z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Całkowity klirens ustrojowy (CLT/F) pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) przy użyciu poziomów Lambda w surowicy
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Okres półtrwania (T-HALF) przy użyciu poziomów Lambda w surowicy
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Immunogenność oceniana na podstawie poziomu przeciwciał anty-lambda w surowicy
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych do dnia 43
5 punktów czasowych do dnia 43
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych, wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych, pomiarów fizycznych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych, wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych, pomiarów fizycznych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Mniej więcej do dnia 73
Mniej więcej do dnia 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI452-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami