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Pharmakokinetische Studie von BMS-914143 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung (PK)

4. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-914143 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von BMS-914143 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Protokoll zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von BMS-914143

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Nierenfunktion oder leichte, mittelschwere, schwere oder terminale Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen, endokrinen, hämatopoetischen, psychiatrischen oder neurologischen Zuständen innerhalb von 6 Monaten nach der Lambda-Verabreichung
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Zirrhose, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), primäre biliäre Zirrhose usw
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer neuropsychiatrischen Erkrankung. Personen mit schweren Depressionen und/oder anderen unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb der 5 Jahre vor der Verabreichung von BMS-914143
  • Unfähigkeit, subkutane Injektionen zu vertragen
  • Spende von >400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen oder Plasma innerhalb von 4 Wochen nach geplanter Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, subkutane Injektion für Patienten mit normaler Nierenfunktion mit eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 2: BMS-914143 (eGFR 60 bis 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, Subkutane Injektion für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit eGFR 60 bis 79 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 3: BMS-914143 (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, subkutane Injektion für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung mit eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 4: BMS-914143 (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, subkutane Injektion für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, Subkutane Injektion für Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (unter Hämodialyse [HD] oder nicht-HD)
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)] einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) unter Verwendung von Lambda-Serumspiegeln
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Halbwertszeit (T-HALF) unter Verwendung von Serumspiegeln von Lambda
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Immunogenität bestimmt durch Serumspiegel von Anti-Lambda-Antikörpern
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bis Tag 43
5 Zeitpunkte bis Tag 43
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Labortests, deutliche Laboranomalien, körperliche Messungen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Labortests, deutliche Laboranomalien, körperliche Messungen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr bis Tag 73
Ungefähr bis Tag 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI452-019

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