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Studio farmacocinetico di BMS-914143 in partecipanti con funzione renale normale e disfunzione renale lieve, moderata, grave e allo stadio terminale (PK)

4 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-914143 in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale lieve, moderata, grave e allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di BMS-914143.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo primario: protocollo progettato per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di BMS-914143

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale normale o disfunzione renale lieve, moderata, grave o allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche o neurologiche incontrollate o instabili entro 6 mesi dalla somministrazione di Lambda
  • Storia di malattie epatiche croniche tra cui cirrosi, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), cirrosi biliare primaria, ecc.
  • Storia del sistema nervoso centrale o malattia neuropsichiatrica. I soggetti con depressione grave e/o altre condizioni psichiatriche non controllate non devono essere arruolati in questo studio
  • Storia di tentativi di suicidio nei 5 anni precedenti la somministrazione di BMS-914143
  • Incapacità di tollerare le iniezioni sottocutanee
  • Donazione di >400 ml di sangue entro 8 settimane o di plasma entro 4 settimane dalla somministrazione pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con funzionalità renale normale con eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 2: BMS-914143 (eGFR da 60 a 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con disfunzione renale lieve con eGFR da 60 a 79 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 3: BMS-914143 (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con disfunzione renale moderata con eGFR da 30 a 59 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 4: BMS-914143 (eGFR da 15 a 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con grave disfunzione renale con eGFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con disfunzione renale allo stadio terminale con eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 (in emodialisi [HD] o non-HD)
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(INF)] di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Clearance corporea totale (CLT/F) di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) utilizzando i livelli sierici di Lambda
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Emivita (T-HALF) utilizzando i livelli sierici di Lambda
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Immunogenicità valutata dai livelli sierici di anticorpi anti-Lambda
Lasso di tempo: 5 punti temporali fino al giorno 43
5 punti temporali fino al giorno 43
Sicurezza valutata mediante misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), test di laboratorio clinici, anomalie di laboratorio marcate, misurazioni fisiche ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Eventi avversi gravi (SAE) Sicurezza valutata mediante misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), test di laboratorio clinici, anomalie di laboratorio marcate, misurazioni fisiche ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Approssimativamente fino al giorno 73
Approssimativamente fino al giorno 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI452-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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