Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (TAUGIB)

14. května 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Včasné podání nitrožilní kyseliny tranexamové pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu před endoskopií

Tato studie má zjistit, zda časné intravenózní podání kyseliny tranexamové zlepšuje výsledek akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie uváděly, že IV/orální podávání kyseliny tranexamové zlepšuje výsledné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu. V současné době se však tento lék téměř nepoužívá, protože tyto studie jsou v současné klinické oblasti zastaralé, kde jsou časná endoskopická léčba a podávání PPI považovány za normu. Ačkoli nedávná metaanalýza provedená Cochranovou revizní skupinou dospěla k závěru, že zlepšuje přežití pacientů, jiné přehledové články včetně „Gut“ naznačují, že je zapotřebí dobře navržená klinická studie pro přehodnocení účinnosti a bezpečnosti léku v současné klinické praxi. situace. Předpokládali jsme, že časné podání léku významně sníží podíl pacientů vyžadujících časnou endoskopickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyuseok Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7572
  • E-mail: dremkks@snubh.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joonghee Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82-10-9489-3696
  • E-mail: joonghee@me.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joonghee Kim, MD
          • Telefonní číslo: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní stížnost na hematemezu, melenu nebo hematochezii
  2. a objektivní známky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena mladší 18 let

  2. Pacienti, u kterých je užívání studovaného léku kontraindikováno

    • Zvýšené riziko tromboembolie

      • Tromboembolická nemoc v anamnéze
      • Údajné dědičné trombofilní poruchy
      • Malignita (kromě vyléčených a neopakovala se déle než dva roky)
      • Nefrotický syndrom
      • Použití estrogenu
      • Těhotenství
      • HIT, APA

    • Vysoké riziko kardioembolie

      • Základní strukturální onemocnění srdce, kde je indikována antikoagulace
      • Základní porucha srdečního rytmu, kde je indikována antikoagulace (např. fibrilace/flutter síní)

    • Možnosti průběžného DIC

      • Známky a příznaky naznačující klinicky významné infekční onemocnění (např. tělesná teplota > 38 stupňů)
      • Jakákoli malignita kromě vyléčených a neopakovala se déle než dva roky
    • Pacienti s anamnézou nebo přítomností subarachnoidálního krvácení
    • Získaná porucha barevného vidění, ztráta zraku a retinální venózní a arteriální okluze
    • Záchvaty nebo organické mozkové léze v anamnéze, které predisponují k záchvatové poruše
  3. Předchozí anamnéza krvácení z varixů
  4. Případy, kdy informovaný souhlas nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné intravenózní podání kyseliny tranexamové

Časné intravenózní podání kyseliny tranexamové

(1g IV bolus po dobu 10 minut následovaný 1g pomalou infuzí po dobu 8 hodin
Lék: Časné intravenózní podání kyseliny tranexamové
Počáteční odběr anamnézy a fyzikální vyšetření --> zařazení --> 1g bolus po dobu 10 minut po pomalé infuzi po dobu 8 hodin.
Ostatní jména:
  • podávání kyseliny tranexamové
  • podávání transaminů
  • podávání antifibrinolytik
Komparátor placeba: Placebo skupina
Podání normálního fyziologického roztoku (placeba) místo roztoku kyseliny tranexamové
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících časnou endoskopickou léčbu
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Endoskopické známky krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Délka pobytu
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Nutnost urgentní endoskopie
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Doba/obtížnost endoskopického výkonu
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
Potřeba transfuze
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Potřeba chirurgického/angiografického zákroku
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
rychlost opakovaného krvácení
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
tromboembolické komplikace
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace účinku hyperfibrinolýzou a dalšími faktory souvisejícími s koagulací
Časové okno: Variabilní (do 24 hodin a 1 měsíce od návštěvy pohotovosti)
Samostatná analýza zkoumající interakci mezi koagulační funkcí a účinkem kyseliny tranexamové
Variabilní (do 24 hodin a 1 měsíce od návštěvy pohotovosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-1207-163-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení