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Acido tranexamico per sanguinamento gastrointestinale superiore (TAUGIB)

14 maggio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Somministrazione precoce di acido tranexamico per via endovenosa per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore prima dell'endoscopia

Questo studio ha lo scopo di verificare se la somministrazione endovenosa precoce di acido tranexamico migliora l'esito dell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato che la somministrazione endovenosa/orale di acido tranexamico migliora l'esito del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, il farmaco è poco utilizzato al giorno d'oggi poiché tali studi sono obsoleti nell'attuale campo clinico in cui il trattamento endoscopico precoce e la somministrazione di PPI sono considerati la norma. Sebbene una recente meta-analisi condotta dal gruppo di revisione Cochrane abbia concluso che migliora la sopravvivenza del paziente, altri articoli di revisione tra cui "Gut" hanno suggerito che è necessario uno studio clinico ben progettato per rivalutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nell'attuale clinica situazione. Abbiamo ipotizzato che la somministrazione precoce del farmaco ridurrà significativamente la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento endoscopico precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joonghee Kim, MD
  • Numero di telefono: +82-10-9489-3696
  • Email: joonghee@me.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numero di telefono: +82-10-9489-3696
          • Email: joonghee@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Principale disturbo di ematemesi, melena o ematochezia
  2. e segni oggettivi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, età inferiore a 18 anni

  2. Pazienti il ​​cui uso del farmaco in studio è controindicato

    • Aumento del rischio tromboembolico

      • Storia di malattia tromboembolica
      • Presunti disturbi trombofilici ereditari
      • Neoplasie (tranne quelle guarite e non recidivate da più di due anni)
      • Sindrome nevrotica
      • Uso di estrogeni
      • Gravidanza
      • HIT, APA

    • Alto rischio di cardioembolia

      • Malattia cardiaca strutturale sottostante in cui è indicata la terapia anticoagulante
      • Disturbo del ritmo cardiaco sottostante in cui è indicata la terapia anticoagulante (ad es. fibrillazione/flutter atriale)

    • Possibilità di DIC in corso

      • Segni e sintomi suggestivi di malattia infettiva clinicamente significativa (ad es. temperatura corporea > 38 gradi)
      • Qualsiasi neoplasia eccetto quelle curate e non recidivate da più di due anni
    • Pazienti con anamnesi o presenza di emorragia subaracnoidea
    • Compromissione della visione dei colori acquisita, perdita della vista e occlusioni venose e arteriose retiniche
    • Storia passata di convulsioni o lesioni cerebrali organiche che predispongono al disturbo convulsivo
  3. Storia precedente di sanguinamento da varici
  4. Casi in cui il consenso informato non è ottenibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione precoce di acido tranexamico per via endovenosa

Somministrazione endovenosa precoce di acido tranexamico

(1 g di bolo EV in 10 minuti seguito da 1 g di infusione lenta in 8 ore
Droga: Somministrazione precoce di acido tranexamico per via endovenosa
Anamnesi iniziale ed esame fisico --> arruolamento --> bolo da 1 g in 10 minuti seguito da infusione lenta per 8 ore.
Altri nomi:
  • somministrazione di acido tranexamico
  • somministrazione di transamina
  • somministrazione di antifibrinolitici
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Normale somministrazione di soluzione salina (placebo) al posto della soluzione di acido tranexamico
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono un trattamento endoscopico precoce
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni endoscopici di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Necessità di endoscopia urgente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Tempo/difficoltà della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Necessità di intervento chirurgico/angiografico
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
tasso di sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto modifica da iperfibrinolisi e altri fattori correlati alla coagulazione
Lasso di tempo: Variabile (entro 24 ore e 1 mese dalla visita al pronto soccorso)
Analisi separata che esamina l'interazione tra la funzione della coagulazione e l'effetto dell'acido tranexamico
Variabile (entro 24 ore e 1 mese dalla visita al pronto soccorso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Investigatore principale: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Investigatore principale: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1207-163-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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