Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (TAUGIB)

14 maja 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wczesne podanie dożylnego kwasu traneksamowego w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przed endoskopią

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesne dożylne podanie kwasu traneksamowego poprawia wynik ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że IV/doustne podawanie kwasu traneksamowego poprawia wynik krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak obecnie lek ten jest rzadko stosowany, ponieważ badania te są przestarzałe w obecnej dziedzinie klinicznej, gdzie wczesne leczenie endoskopowe i podanie PPI są uważane za normę. Chociaż niedawna metaanaliza przeprowadzona przez grupę przeglądową Cochrane wykazała, że ​​poprawia przeżycie pacjentów, inne artykuły przeglądowe, w tym „Gut”, sugerowały, że potrzebne jest dobrze zaprojektowane badanie kliniczne w celu ponownej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku w obecnych badaniach klinicznych sytuacja. Postawiliśmy hipotezę, że wczesne podanie leku znacząco zmniejszy odsetek pacjentów wymagających wczesnego leczenia endoskopowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
414

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joonghee Kim, MD
  • Numer telefonu: +82-10-9489-3696
  • E-mail: joonghee@me.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numer telefonu: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny zarzut krwawych wymiotów, meleny lub hematochezii
  2. i obiektywne objawy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, wiek poniżej 18 lat

  2. Pacjenci, u których stosowanie badanego leku jest przeciwwskazane

    • Zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe

      • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
      • Domniemane dziedziczne zaburzenia zakrzepowe
      • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonych i nie nawracających dłużej niż dwa lata)
      • Zespół nerczycowy
      • Stosowanie estrogenów
      • Ciąża
      • HIT, APA

    • Wysokie ryzyko choroby sercowo-zatorowej

      • Podstawowa strukturalna choroba serca, w przypadku której wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe
      • Zaburzenie rytmu serca, w przypadku którego wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe (np. migotanie/trzepotanie przedsionków)

    • Możliwości bieżącego DIC

      • Oznaki i objawy sugerujące klinicznie istotną chorobę zakaźną (np. temperatura ciała > 38 stopni)
      • Wszelkie nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonych i nie nawracających dłużej niż dwa lata
    • Pacjenci z historią lub obecnością krwotoku podpajęczynówkowego
    • Nabyte zaburzenia widzenia barw, utrata wzroku oraz niedrożność żył i tętnic siatkówki
    • Historia napadu padaczkowego lub organicznej zmiany w mózgu, która predysponuje do napadów padaczkowych
  3. Wcześniejsza historia krwawienia z żylaków
  4. Przypadki, w których nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne dożylne podanie kwasu traneksamowego

Wczesne podanie dożylne kwasu traneksamowego

(1 g bolus dożylny w ciągu 10 minut, a następnie powolny wlew 1 g w ciągu 8 godzin
Lek: Wczesne dożylne podanie kwasu traneksamowego
Początkowy wywiad i badanie fizykalne --> rejestracja --> 1 g bolus w ciągu 10 minut, a następnie powolny wlew przez 8 godzin.
Inne nazwy:
  • podanie kwasu traneksamowego
  • podanie transaminy
  • podanie leków antyfibrynolitycznych
Komparator placebo: Grupa placebo
Zwykłe podanie soli fizjologicznej (placebo) zamiast roztworu kwasu traneksamowego
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wczesnego leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Endoskopowe oznaki krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
Potrzeba pilnej endoskopii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
Czas/trudność zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
Konieczność interwencji chirurgicznej/angiograficznej
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
częstość nawracających krwawień
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja efektu przez hiperfibrynolizę i inne czynniki związane z krzepnięciem
Ramy czasowe: Zmienna (w ciągu 24 godzin i 1 miesiąca od wizyty na oddziale ratunkowym)
Oddzielna analiza dotycząca interakcji między funkcją krzepnięcia a działaniem kwasu traneksamowego
Zmienna (w ciągu 24 godzin i 1 miesiąca od wizyty na oddziale ratunkowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Główny śledczy: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Główny śledczy: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-1207-163-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami