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Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (TAUGIB)

14. Mai 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Frühzeitige Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vor der Endoskopie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die frühe intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure das Ergebnis akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien berichteten, dass die intravenöse/orale Verabreichung von Tranexamsäure das Ergebnis von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verbessert. Heutzutage wird das Medikament jedoch kaum noch eingesetzt, da diese Studien im gegenwärtigen klinischen Bereich, in dem eine frühzeitige endoskopische Behandlung und PPI-Verabreichung als Norm gelten, veraltet sind. Obwohl eine kürzlich von der Cochrane-Rezensionsgruppe durchgeführte Metaanalyse zu dem Schluss kam, dass es das Überleben der Patienten verbessert, deuteten andere Übersichtsartikel, darunter „Gut“, darauf hin, dass eine gut konzipierte klinische Studie erforderlich ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in der aktuellen klinischen Praxis neu zu bewerten Situation. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Verabreichung des Arzneimittels den Anteil der Patienten, die eine frühzeitige endoskopische Behandlung benötigen, deutlich verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
414

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joonghee Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9489-3696
  • E-Mail: joonghee@me.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbeschwerde: Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie
  2. und objektive Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau unter 18 Jahren

  2. Patienten, deren Verwendung des Studienmedikaments kontraindiziert ist

    • Erhöhtes Thromboembolierisiko

      • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
      • Angeblich erbliche thrombophile Erkrankungen
      • Malignität (mit Ausnahme derjenigen, die geheilt sind und seit mehr als zwei Jahren nicht wieder aufgetreten sind)
      • Nephrotisches Syndrom
      • Östrogenkonsum
      • Schwangerschaft
      • HIT, APA

    • Hohes Risiko für Kardioembolie

      • Grundliegende strukturelle Herzerkrankung, bei der eine Antikoagulation angezeigt ist
      • zugrunde liegende Herzrhythmusstörung, bei der eine Antikoagulation angezeigt ist (z. B. Vorhofflimmern/-flattern)

    • Möglichkeiten der laufenden DIC

      • Anzeichen und Symptome, die auf eine klinisch bedeutsame Infektionskrankheit hinweisen (z. B. Körpertemperatur > 38 Grad)
      • Alle bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die geheilt wurden und nach mehr als zwei Jahren nicht erneut aufgetreten sind
    • Patienten mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer Subarachnoidalblutung
    • Erworbene Farbsehstörungen, Sehverlust und retinale venöse und arterielle Verschlüsse
    • Vorgeschichte von Anfällen oder organischen Hirnläsionen, die für eine Anfallserkrankung prädisponieren
  3. Vorgeschichte von Varizenblutungen
  4. Fälle, in denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure

Frühzeitige intravenöse Gabe von Tranexamsäure

(1 g intravenöser Bolus über 10 Minuten, gefolgt von 1 g langsamer Infusion über 8 Stunden
Arzneimittel: Frühzeitige intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure
Erste Anamnese und körperliche Untersuchung -> Einschreibung -> 1 g Bolus über 10 Minuten, gefolgt von einer langsamen Infusion über 8 Stunden.
Andere Namen:
  • Verabreichung von Tranexamsäure
  • Transaminverabreichung
  • Verabreichung von Antifibrinolytika
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verabreichung normaler Kochsalzlösung (Placebo) anstelle einer Tranexamsäurelösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine frühzeitige endoskopische Behandlung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Blutungszeichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notwendigkeit einer dringenden Endoskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Dauer/Schwierigkeit des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notwendigkeit einer Operation/angiographischen Intervention
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Häufigkeit wiederkehrender Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsmodifikation durch Hyperfibrinolyse und andere gerinnungsbedingte Faktoren
Zeitfenster: Variabel (innerhalb von 24 Stunden und 1 Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme)
Separate Analyse zur Interaktion zwischen Gerinnungsfunktion und Tranexamsäure-Effekt
Variabel (innerhalb von 24 Stunden und 1 Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Hauptermittler: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Hauptermittler: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1207-163-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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