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Ácido Tranexâmico para Sangramento Gastrointestinal Superior (TAUGIB)

14 de maio de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital

Administração precoce de ácido tranexâmico intravenoso para sangramento gastrointestinal superior antes da endoscopia

Este estudo é para ver se a administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico melhora o resultado da hemorragia digestiva alta aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores relataram que a administração IV/Oral de ácido tranexâmico melhora o desfecho sangramento gastrointestinal superior. No entanto, a droga é pouco usada atualmente, pois esses estudos estão desatualizados no campo clínico atual, onde o tratamento endoscópico precoce e a administração de IBP são considerados norma. Embora uma meta-análise recente feita pelo grupo de revisão Cochrane tenha concluído que melhora a sobrevida do paciente, outros artigos de revisão, incluindo "Gut", sugeriram que um estudo clínico bem desenhado é necessário para reavaliar a eficácia e segurança do medicamento nas condições clínicas atuais. situação. Nossa hipótese é que a administração precoce da droga diminuirá significativamente a proporção de pacientes que necessitam de tratamento endoscópico precoce.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
414

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyuseok Kim, MD
  • Número de telefone: +82-31-787-7572
  • E-mail: dremkks@snubh.org

Estude backup de contato

  • Nome: Joonghee Kim, MD
  • Número de telefone: +82-10-9489-3696
  • E-mail: joonghee@me.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Joonghee Kim, MD
          • Número de telefone: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Queixa principal de hematêmese, melena ou hematoquezia
  2. e sinais objetivos de hemorragia digestiva alta

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida, idade inferior a 18 anos

  2. Pacientes cujo uso do medicamento do estudo é contraindicado

    • Aumento do risco tromboembólico

      • Histórico de doença tromboembólica
      • Distúrbios trombofílicos hereditários alegados
      • Malignidade (exceto aqueles curados e não recorrentes por mais de dois anos)
      • Síndrome nefrótica
      • uso de estrogênio
      • Gravidez
      • HIT, APA

    • Alto risco de cardioembolismo

      • Doença cardíaca estrutural subjacente em que a anticoagulação é indicada
      • Distúrbio subjacente do ritmo cardíaco em que a anticoagulação é indicada (p. fibrilação/flutter atrial)

    • Possibilidades de DIC em curso

      • Sinais e sintomas sugestivos de doença infecciosa clinicamente significativa (p. temperatura corporal > 38 graus)
      • Qualquer malignidade, exceto aqueles curados e não recorrentes por mais de dois anos
    • Pacientes com história ou presença de hemorragia subaracnóidea
    • Deficiência adquirida da visão colorida, perda visual e oclusões venosas e arteriais da retina
    • História pregressa de convulsão ou lesão cerebral orgânica que predispõe a transtorno convulsivo
  3. História prévia de sangramento varicoso
  4. Casos em que o consentimento informado não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico

Administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico

(Bolus IV de 1 g em 10 minutos seguido de infusão lenta de 1 g em 8 horas
Medicamento: Administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico
Anamnese inicial e exame físico --> inscrição --> bolus de 1g em 10 minutos seguido de infusão lenta em 8 horas.
Outros nomes:
  • administração de ácido tranexâmico
  • administração de transamina
  • administração de antifibrinolíticos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração de solução salina normal (placebo) em vez de solução de ácido tranexâmico
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento endoscópico precoce
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sinais endoscópicos de sangramento
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Duração da estadia
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Necessidade de endoscopia urgente
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Tempo/dificuldade do procedimento endoscópico
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Necessidade de transfusão
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Necessidade de cirurgia/intervenção angiográfica
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
taxa de sangramento recorrente
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
morte de qualquer causa
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
complicações tromboembólicas
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do efeito por hiperfibrinólise e outros fatores relacionados à coagulação
Prazo: Variável (dentro de 24 horas e 1 mês da visita ao pronto-socorro)
Análise separada que investiga a interação entre a função de coagulação e o efeito do ácido tranexâmico
Variável (dentro de 24 horas e 1 mês da visita ao pronto-socorro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Investigador principal: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-1207-163-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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