Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til øvre gastrointestinal blødning (TAUGIB)

14. maj 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Tidlig administration af intravenøs tranexamsyre til øvre gastrointestinal blødning før endoskopi

Denne undersøgelse skal se, om tidlig intravenøs administration af tranexamsyre forbedrer resultatet af akut øvre gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser rapporterede, at intravenøs/oral administration af tranexamsyre forbedrer resultatet af øvre gastrointestinale blødninger. Lægemidlet bruges dog næsten ikke i dag, da disse undersøgelser er forældede inden for det nuværende kliniske område, hvor tidlig endoskopisk behandling og PPI-administration betragtes som norm. Selvom en nylig meta-analyse udført af Cochrane review-gruppe konkluderede, at det forbedrer patientens overlevelse, foreslog andre oversigtsartikler, herunder "Gut", at der er behov for et veldesignet klinisk studie for at revurdere lægemidlets effektivitet og sikkerhed i nuværende kliniske situation. Vi antog, at tidlig administration af lægemidlet signifikant vil reducere andelen af ​​patienter, der har behov for tidlig endoskopisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joonghee Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9489-3696
  • E-mail: joonghee@me.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hovedklagen over hæmatemese, melena eller hæmatochezia
  2. og objektive tegn på øvre gastrointestinale blødninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde, alder under 18

  2. Patienter, hvis brug af undersøgelseslægemidlet er kontraindiceret

    • Øget tromboembolisk risiko

      • Anamnese med tromboembolisk sygdom
      • Påstået arvelige trombofile lidelser
      • Malignitet (undtagen dem, der er helbredt og ikke er gentaget i mere end to år)
      • Nefrotisk syndrom
      • Østrogen brug
      • Graviditet
      • HIT, APA

    • Høj risiko for kardioemboli

      • Underliggende strukturel hjertesygdom, hvor antikoagulering er indiceret
      • Underliggende hjerterytmeforstyrrelse, hvor antikoagulering er indiceret (f. atrieflimren/fladder)

    • Muligheder for løbende DIC

      • Tegn og symptomer, der tyder på klinisk signifikant infektionssygdom (f. kropstemperatur > 38 grader)
      • Enhver malignitet undtagen dem, der er helbredt og er ikke gentaget mere end to år
    • Patienter med anamnese eller tilstedeværelse af subaraknoidal blødning
    • Erhvervet farvesynsforstyrrelse, synstab og retinale venøse og arterielle okklusioner
    • Tidligere krampeanfald eller organisk hjernelæsion, der disponerer for krampeanfald
  3. Tidligere historie med variceal blødning
  4. Tilfælde, hvor informeret samtykke ikke kan opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig intravenøs administration af tranexamsyre

Tidlig intraveøs administration af tranexamsyre

(1g IV bolus over 10 minutter efterfulgt af 1g langsom infusion over 8 timer
Medicin: Tidlig intravenøs administration af tranexamsyre
Indledende historieoptagelse og fysisk undersøgelse --> tilmelding --> 1 g bolus over 10 minutter fulgte langsom infusion over 8 timer.
Andre navne:
  • administration af tranexamsyre
  • indgivelse af transamin
  • administration af antifibrinolytika
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltopløsning (placebo) i stedet for tranexamsyreopløsning
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for tidlig endoskopisk behandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endoskopiske tegn på blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
Behov for akut endoskopi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Endoskopisk procedure tid/besvær
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Behov for transfusion
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
Behov for operation/angiografisk indgreb
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmodifikation ved hyperfibrinolyse og andre koagulationsrelaterede faktorer
Tidsramme: Variabel (inden for 24 timer og 1 måned efter akutmodtagelsesbesøg)
Separat analyse undersøger interaktionen mellem koagulationsfunktion og tranexamsyreeffekt
Variabel (inden for 24 timer og 1 måned efter akutmodtagelsesbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Ledende efterforsker: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Ledende efterforsker: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1207-163-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger