Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus, sirolimus a ustekinumab vs. takrolimus a sirolimus pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (Ustekinumab)

2. března 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Takrolimus, sirolimus a ustekinumab vs. takrolimus a sirolimus pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Stanovit, zda léčba ustekinumabem změní poměr T regulačních buněk (Treg)/celkový shluk buněk diferenciace 4 (CD4)+ v periferní krvi 30. den po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je srovnávací studie k posouzení biologické a klinické aktivity látky ustekinumab při podávání v souladu s naším zavedeným režimem SIR/TAC. Pacienti budou náhodně rozděleni mezi standardní režim takrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) vs. zkoumaný režim takrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) ve schématu 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematologická porucha vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických buněk
  • Přiměřená funkce životně důležitých orgánů:
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 45 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • FEV1, FVC a okysličení difuzní kapacity plic (DLCO) >/= 50 % předpokládaných hodnot při testech funkce plic
  • Transaminázy (AST, ALT) < 3násobek horní hranice normálních hodnot
  • Clearance kreatininu >/= 50 cc/min.
  • Stav výkonu: Skóre stavu výkonu podle Karnofsky >/= 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nekontrolovaná vhodnou antimikrobiální terapií
  • Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Sororovy faktory komorbidity s celkovým skóre > 3
  • Důležitá úprava výpočtu indexu komorbidity: DLCO nebude zahrnuto do hodnocení plicního rizika, s výjimkou těch s DLCO < 50 %, kteří si zaslouží skóre 3, a proto budou ze studie vyloučeni.
  • Antithymocytární globulin (ATG) jako součást přípravného režimu
  • Cyklofosfamid jako součást kondičních režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ustekinumab
Ustekinumab, takrolimus a sirolimus. Ustekinumab: 45 mg pro dospělé s hmotností 100 kg nebo méně; 90 mg pro dospělé s hmotností vyšší než 100 kg. Takrolimus: Hladina stanovená podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Sirolimus: Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT.
Lék: Ustekinumab
Jedna subkutánní injekce podaná v den -1 a opakována v den +20 po transplantaci
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Takrolimus (TAC)
Podává se počínaje dnem -3 podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Hladiny TAC je třeba monitorovat a udržovat v cílovém rozmezí 3-7 při současném podávání se sirolimem. Konkrétní úpravy dávky v tomto terapeutickém rozmezí určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Lék: Sirolimus
Podává se zpočátku jako orální nasycovací dávka v den -1. Poté má být SIR podáván jako perorální režim denně. Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT. Úrovně SIR se monitorují podle standardních postupů. Úpravy dávky se provádějí podle hladin léku s cílovým rozsahem 5-14 ng/ml (terapeutické rozmezí přístrojem Abbott Architect ve společnosti Moffitt).
Ostatní jména:
  • VÁŽENÝ PANE
  • Rapamune
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, takrolimus a sirolimus. Placebo: Identický objem jako u ustekinumabu. Takrolimus: Hladina stanovená podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Sirolimus: Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT.
Lék: Takrolimus (TAC)
Podává se počínaje dnem -3 podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Hladiny TAC je třeba monitorovat a udržovat v cílovém rozmezí 3-7 při současném podávání se sirolimem. Konkrétní úpravy dávky v tomto terapeutickém rozmezí určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Lék: Sirolimus
Podává se zpočátku jako orální nasycovací dávka v den -1. Poté má být SIR podáván jako perorální režim denně. Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT. Úrovně SIR se monitorují podle standardních postupů. Úpravy dávky se provádějí podle hladin léku s cílovým rozsahem 5-14 ng/ml (terapeutické rozmezí přístrojem Abbott Architect ve společnosti Moffitt).
Ostatní jména:
  • VÁŽENÝ PANE
  • Rapamune
Lék: Placebo
Subkutánní injekce sterilního fyziologického roztoku (identický objem jako ustekinumab) podávaná stejnou cestou a schématem jako ustekinumab.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr T regulační buňka (Treg)/celkový shluk diferenciace 4 (CD4)+
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Střední poměr Treg v krvi/celkové CD4+ 30. den po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Srovnání mezi rameny studie: Ustekinumab vs. Placebo. Ze slovníku NCI: "T reg" - Typ imunitní buňky, která blokuje činnost některých jiných typů lymfocytů, aby zabránila nadměrné aktivitě imunitního systému. T regs jsou studovány v léčbě rakoviny. A T reg je typ bílých krvinek a typ lymfocytů. Také se nazývá regulační T buňka, supresorová T buňka a T-regulační buňka.
30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního štěpu vs. onemocnění hostitele (AGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt stupně II - IV AGVHD bude charakterizován týdně ode dne transplantace do 100. dne s použitím aktualizovaného klasifikačního schématu z roku 1995 pro Graft vs. Host Disease (GVHD) vyvinutého Glucksbergem a kol.
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-16743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení