Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus, syrolimus i ustekinumab w porównaniu z takrolimusem i syrolimusem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (Ustekinumab)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Takrolimus, syrolimus i ustekinumab w porównaniu z takrolimusem i syrolimusem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Określenie, czy leczenie ustekinumabem zmieni stosunek limfocytów T regulatorowych (Treg) do całkowitego skupiska komórek różnicujących 4 (CD4)+ we krwi obwodowej w 30. dniu po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze mające na celu ocenę biologicznej i klinicznej aktywności ustekinumabu podawanego razem z naszym ustalonym schematem SIR/TAC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego schematu takrolimus/syrolimus (TAC/SIR + placebo) do eksperymentalnego schematu takrolimus/syrolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) w schemacie 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia hematologiczne wymagające allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych
  • Odpowiednia funkcja ważnych narządów:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 45% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA)
  • FEV1, FVC i dyfuzyjna pojemność utlenowania płuc (DLCO) >/= 50% wartości przewidywanych w testach czynnościowych płuc
  • Transaminazy (AST, ALT) < 3 razy górna granica normy
  • Klirens kreatyniny >/= 50 cm3/min.
  • Status wydajności: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja niekontrolowana odpowiednią terapią przeciwdrobnoustrojową
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Czynniki współzachorowalności Sorror z wynikiem całkowitym > 3
  • Ważna modyfikacja w obliczaniu wskaźnika współzachorowalności: DLCO nie będzie uwzględniany w ocenie ryzyka płucnego, z wyjątkiem tych z DLCO < 50%, którzy uzyskają wynik 3 i tym samym zostaną wykluczeni z badania.
  • Globulina antytymocytarna (ATG) jako część schematu kondycjonowania
  • Cyklofosfamid jako część schematów kondycjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustekinumab
Ustekinumab, takrolimus i syrolimus. Ustekinumab: 45 mg dla dorosłych o masie ciała 100 kg lub mniejszej; 90 mg dla dorosłych o wadze powyżej 100 kg. Takrolimus: Stężenie określone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Sirolimus: Dawka zarówno nasycająca, jak i podtrzymująca powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT.
Lek: Ustekinumab
Jedno wstrzyknięcie podskórne wykonane w dniu -1 i powtórzone w dniu +20 po przeszczepie
Inne nazwy:
  • STELARA
Lek: Takrolimus (TAC)
Podawany dzień początkowy -3 zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Poziomy TAC należy monitorować i utrzymywać w docelowym zakresie 3-7 przy równoczesnym podawaniu z syrolimusem. Specyficzne dostosowanie dawki w tym zakresie terapeutycznym określa lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopowy
Lek: Syrolimus
Podawany początkowo jako doustna dawka nasycająca w dniu -1. Następnie SIR należy podawać codziennie w schemacie doustnym. Dawka zarówno do podawania nasycającego, jak i ciągłego powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT. Poziomy SIR należy monitorować zgodnie ze standardowymi procedurami. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić zgodnie z poziomami leku, z docelowym zakresem 5-14 ng/ml (zakres terapeutyczny według instrumentu Abbott Architect w firmie Moffitt).
Inne nazwy:
  • PAN
  • Rapamune
Komparator placebo: Placebo
Placebo, takrolimus i syrolimus. Placebo: Objętość identyczna jak w przypadku ustekinumabu. Takrolimus: Stężenie określone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Sirolimus: Dawka zarówno nasycająca, jak i podtrzymująca powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT.
Lek: Takrolimus (TAC)
Podawany dzień początkowy -3 zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Poziomy TAC należy monitorować i utrzymywać w docelowym zakresie 3-7 przy równoczesnym podawaniu z syrolimusem. Specyficzne dostosowanie dawki w tym zakresie terapeutycznym określa lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopowy
Lek: Syrolimus
Podawany początkowo jako doustna dawka nasycająca w dniu -1. Następnie SIR należy podawać codziennie w schemacie doustnym. Dawka zarówno do podawania nasycającego, jak i ciągłego powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT. Poziomy SIR należy monitorować zgodnie ze standardowymi procedurami. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić zgodnie z poziomami leku, z docelowym zakresem 5-14 ng/ml (zakres terapeutyczny według instrumentu Abbott Architect w firmie Moffitt).
Inne nazwy:
  • PAN
  • Rapamune
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej (objętość identyczna jak w przypadku ustekinumabu) podawane identyczną drogą i schematem jak ustekinumab.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórka regulatorowa T (Treg)/całkowity klaster różnicowania 4 (CD4)+ Stosunek
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Mediana stosunku Treg we krwi do całkowitego CD4+ w dniu 30 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT). Porównanie między ramionami badania: Ustekinumab vs. Placebo. Ze słownika NCI: „T reg” – rodzaj komórki odpornościowej, która blokuje działanie niektórych innych typów limfocytów, aby zapobiec nadmiernej aktywności układu odpornościowego. Tregs są badane w leczeniu raka. T reg to rodzaj białych krwinek i rodzaj limfocytów. Nazywany również regulatorową komórką T, supresorową komórką T i komórką regulatorową T.
30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (AGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Skumulowaną częstość występowania AGVHD stopnia II - IV należy scharakteryzować co tydzień od dnia przeszczepu do dnia 100 przy użyciu zaktualizowanego schematu klasyfikacji z 1995 r. dla choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) opracowanej przez Glucksberga i in.
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gateway for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami