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Tacrolimus, Sirolimus und Ustekinumab vs. Tacrolimus und Sirolimus zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (Ustekinumab)

2. März 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus und Ustekinumab vs. Tacrolimus und Sirolimus zur Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Bestimmung, ob die Behandlung mit Ustekinumab das Verhältnis von regulatorischen T-Zellen (Treg)/Cluster der Differenzierung 4 (CD4)+ insgesamt im peripheren Blut am Tag 30 nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Studie zur Bewertung der biologischen und klinischen Aktivität des Wirkstoffs Ustekinumab, wenn er zusammen mit unserem etablierten SIR/TAC-Schema verabreicht wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwischen dem Standardregime mit Tacrolimus/Sirolimus (TAC/SIR + Placebo) und dem Prüfregime mit Tacrolimus/Sirolimus/Ustekinumab (TAC/SIR/U) in einem 1:1-Schema zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankung, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erfordert
  • Ausreichende lebenswichtige Organfunktion:
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  • FEV1, FVC und diffundierende Lungenkapazitätsoxygenierung (DLCO) >/= 50 % der vorhergesagten Werte bei Lungenfunktionstests
  • Transaminasen (AST, ALT) < 3-fache Obergrenze der Normalwerte
  • Kreatinin-Clearance >/= 50 cc/min.
  • Leistungsstatus: Karnofsky Performance Status Score >/= 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie nicht kontrolliert werden kann
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Komorbiditätsfaktoren des Sorror mit Gesamtpunktzahl > 3
  • Wichtige Änderung bei der Berechnung des Komorbiditätsindex: DLCO wird nicht in die Bewertung des pulmonalen Risikos einbezogen, mit Ausnahme von Patienten mit DLCO < 50 %, die eine Punktzahl von 3 verdienen und daher von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) als Teil des Konditionierungsschemas
  • Cyclophosphamid als Teil der Konditionierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus und Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg für Erwachsene mit einem Gewicht von 100 kg oder weniger; 90 mg für Erwachsene, die mehr als 100 kg wiegen. Tacrolimus: Der Spiegel wurde gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT) bestimmt. Sirolimus: Die Dosis sowohl für das Aufladen als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben.
Arzneimittel: Ustekinumab
Eine subkutane Injektion, verabreicht am Tag –1 und wiederholt am Tag +20 nach der Transplantation
Andere Namen:
  • STELARA
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Verabreicht ab Tag -3 gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT). Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sirolimus müssen die TAC-Spiegel überwacht und in einem Zielbereich von 3-7 gehalten werden. Spezifische Dosisanpassungen innerhalb dieses therapeutischen Bereichs sind vom behandelnden Arzt festzulegen.
Andere Namen:
  • TAK
  • Prograf
  • Hekoria
  • Prothema
Arzneimittel: Sirolimus
Anfänglich als orale Aufsättigungsdosis am Tag –1 verabreicht. Danach ist SIR täglich als orales Regime zu verabreichen. Die Dosis sowohl für das Laden als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben. SIR-Werte müssen gemäß Standardverfahren überwacht werden. Dosisanpassungen entsprechend den Medikamentenspiegeln mit einem Zielbereich von 5–14 ng/ml (therapeutischer Bereich nach Instrument von Abbott Architect bei Moffitt).
Andere Namen:
  • HERR
  • Rapamune
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tacrolimus und Sirolimus. Placebo: Identisches Volumen wie Ustekinumab. Tacrolimus: Der Spiegel wurde gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT) bestimmt. Sirolimus: Die Dosis sowohl für das Aufladen als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben.
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Verabreicht ab Tag -3 gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT). Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sirolimus müssen die TAC-Spiegel überwacht und in einem Zielbereich von 3-7 gehalten werden. Spezifische Dosisanpassungen innerhalb dieses therapeutischen Bereichs sind vom behandelnden Arzt festzulegen.
Andere Namen:
  • TAK
  • Prograf
  • Hekoria
  • Prothema
Arzneimittel: Sirolimus
Anfänglich als orale Aufsättigungsdosis am Tag –1 verabreicht. Danach ist SIR täglich als orales Regime zu verabreichen. Die Dosis sowohl für das Laden als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben. SIR-Werte müssen gemäß Standardverfahren überwacht werden. Dosisanpassungen entsprechend den Medikamentenspiegeln mit einem Zielbereich von 5–14 ng/ml (therapeutischer Bereich nach Instrument von Abbott Architect bei Moffitt).
Andere Namen:
  • HERR
  • Rapamune
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von steriler Kochsalzlösung (identisches Volumen wie Ustekinumab), verabreicht über den gleichen Verabreichungsweg und Zeitplan wie Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-regulatorische Zelle (Treg)/Gesamtcluster der Differenzierung 4 (CD4)+-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Mittleres Blut-Treg/Gesamt-CD4+-Verhältnis an Tag 30 nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT). Vergleich zwischen den Studienarmen: Ustekinumab vs. Placebo. Aus dem NCI-Wörterbuch: „T reg“ – Eine Art von Immunzelle, die die Aktionen einiger anderer Arten von Lymphozyten blockiert, um zu verhindern, dass das Immunsystem überaktiv wird. T-Regs werden bei der Behandlung von Krebs untersucht. Ein T reg ist eine Art von weißen Blutkörperchen und eine Art von Lymphozyten. Auch als regulatorische T-Zelle, Suppressor-T-Zelle und regulatorische T-Zelle bezeichnet.
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Transplantat-Wirt-Krankheit (AGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Grad II–IV AGVHD, wöchentlich zu charakterisieren vom Tag der Transplantation bis zum Tag 100 unter Verwendung des 1995 aktualisierten Einstufungsschemas für Graft-versus-Host-Disease (GVHD), entwickelt von Glucksberg, et al.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gateway for Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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