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Tacrolimus, Sirolimus e Ustekinumab vs. Tacrolimus e Sirolimus per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (Ustekinumab)

2 marzo 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus e Ustekinumab vs. Tacrolimus e Sirolimus per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in seguito a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Per determinare se il trattamento con ustekinumab altererà il rapporto tra cellule T regolatorie (Treg)/cluster totale di cellule di differenziazione 4 (CD4)+ nel sangue periferico al giorno 30 post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo per valutare l'attività biologica e clinica dell'agente ustekinumab quando somministrato insieme al nostro regime stabilito di SIR/TAC. I pazienti verranno assegnati in modo casuale tra il regime standard di tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) rispetto al regime sperimentale di tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) in uno schema 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo ematologico che richiede il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche
  • Adeguata funzione degli organi vitali:
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 45% mediante scansione con acquisizione multigated (MUGA)
  • FEV1, FVC e ossigenazione a capacità polmonare diffusa (DLCO) >/= 50% dei valori previsti nei test di funzionalità polmonare
  • Transaminasi (AST, ALT) < 3 volte il limite superiore dei valori normali
  • Clearance della creatinina >/= 50 cc/min.
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva non controllata con un'appropriata terapia antimicrobica
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Fattori di comorbilità del dolore con punteggio totale > 3
  • Importante modifica al calcolo dell'indice di comorbilità: il DLCO non sarà incluso nella valutazione del rischio polmonare, ad eccezione di quelli con DLCO <50%, che meriteranno un punteggio di 3 e quindi saranno esclusi dallo studio.
  • Globulina anti-timocita (ATG) come parte del regime di condizionamento
  • Ciclofosfamide come parte dei regimi di condizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus e Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg per adulti di peso pari o inferiore a 100 kg; 90 mg per adulti di peso superiore a 100 kg. Tacrolimus: livello determinato in base alle procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). Sirolimus: la dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT.
Droga: Ustekinumab
Una iniezione sottocutanea somministrata il giorno -1 e ripetuta il giorno +20 dopo il trapianto
Altri nomi:
  • STELARA
Droga: Tacrolimo (TAC)
Somministrato a partire dal giorno -3 secondo le procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). I livelli di TAC devono essere monitorati e mantenuti entro un intervallo target di 3-7 in caso di somministrazione concomitante con sirolimus. Aggiustamenti specifici della dose all'interno di questo intervallo terapeutico devono essere determinati dal medico curante.
Altri nomi:
  • TAC
  • Prograf
  • Ecoria
  • Protopico
Droga: Sirolimo
Somministrato inizialmente come dose di carico orale il giorno -1. Successivamente, SIR da somministrare quotidianamente per via orale. La dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT. Livelli SIR da monitorare secondo le procedure standard. Aggiustamenti della dose da effettuare in base ai livelli del farmaco, con un intervallo target di 5-14 ng/mL (intervallo terapeutico mediante strumento Abbott Architect presso Moffitt).
Altri nomi:
  • SIGNORE
  • Rapamune
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, Tacrolimus e Sirolimus. Placebo: volume identico a quello di ustekinumab. Tacrolimus: livello determinato in base alle procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). Sirolimus: la dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT.
Droga: Tacrolimo (TAC)
Somministrato a partire dal giorno -3 secondo le procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). I livelli di TAC devono essere monitorati e mantenuti entro un intervallo target di 3-7 in caso di somministrazione concomitante con sirolimus. Aggiustamenti specifici della dose all'interno di questo intervallo terapeutico devono essere determinati dal medico curante.
Altri nomi:
  • TAC
  • Prograf
  • Ecoria
  • Protopico
Droga: Sirolimo
Somministrato inizialmente come dose di carico orale il giorno -1. Successivamente, SIR da somministrare quotidianamente per via orale. La dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT. Livelli SIR da monitorare secondo le procedure standard. Aggiustamenti della dose da effettuare in base ai livelli del farmaco, con un intervallo target di 5-14 ng/mL (intervallo terapeutico mediante strumento Abbott Architect presso Moffitt).
Altri nomi:
  • SIGNORE
  • Rapamune
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica sterile (volume identico a quello di ustekinumab) somministrata tramite la stessa via e schedula di ustekinumab.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T Regulatory Cell (Treg)/Total Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ Ratio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Rapporto mediano Treg sangue/CD4+ totale al giorno 30 dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Confronto tra i bracci dello studio: Ustekinumab vs. Placebo. Dal dizionario NCI: "T reg" - Un tipo di cellula immunitaria che blocca le azioni di alcuni altri tipi di linfociti, per impedire al sistema immunitario di diventare iperattivo. I registri T sono in fase di studio nel trattamento del cancro. Un T reg è un tipo di globuli bianchi e un tipo di linfocita. Chiamato anche linfocita T regolatorio, linfocita T soppressore e linfocita T regolatorio.
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (AGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di AGVHD di grado II-IV da caratterizzare settimanalmente dal giorno del trapianto al giorno 100 utilizzando lo schema di classificazione aggiornato del 1995 per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sviluppato da Glucksberg, et al.
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gateway for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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