Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus, Sirolimus og Ustekinumab vs. Tacrolimus og Sirolimus til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom (Ustekinumab)

2. marts 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus og Ustekinumab vs. Tacrolimus og Sirolimus til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

For at bestemme om behandling med ustekinumab vil ændre forholdet mellem T Regulatory Cell (Treg)/total cluster of differentiation 4 (CD4)+ celler i perifert blod på dag 30 post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse til vurdering af den biologiske og kliniske aktivitet af midlet ustekinumab, når det gives i overensstemmelse med vores etablerede SIR/TAC-regime. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt mellem standardregimet for tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) versus undersøgelsesregimet for tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) i et 1:1-skema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologisk lidelse, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Tilstrækkelig vital organfunktion:
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % ved multigated acquisition (MUGA) scanning
  • FEV1, FVC og diffus lungekapacitetsiltning (DLCO) >/= 50 % af forudsagte værdier på lungefunktionstest
  • Transaminaser (AST, ALAT) < 3 gange øvre grænse for normale værdier
  • Kreatininclearance >/= 50 cc/min.
  • Præstationsstatus: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med passende antimikrobiel behandling
  • HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Sorrors co-morbiditetsfaktorer med total score > 3
  • Vigtig ændring af komorbiditetsindeksberegningen: DLCO vil ikke blive inkluderet i vurderingen af ​​pulmonal risiko, undtagen dem med DLCO < 50 %, som vil fortjene en score på 3 og dermed blive udelukket fra forsøget.
  • Anti-thymocyt globulin (ATG) som en del af konditioneringsregimet
  • Cyclophosphamid som en del af konditioneringsregimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus og Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg til voksne, der vejer 100 kg eller derunder; 90 mg til voksne, der vejer mere end 100 kg. Tacrolimus: Niveau bestemt i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standarddriftsprocedurer. Sirolimus: Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet.
Medicin: Ustekinumab
En subkutan injektion administreret på dag -1 og gentaget på dag +20 efter transplantation
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Administreret startdag -3 i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standard operationsprocedurer. TAC-niveauer, der skal overvåges og opretholdes i et målområde på 3-7 givet samtidig administration med sirolimus. Specifikke dosisjusteringer inden for dette terapeutiske område skal bestemmes af den behandlende læge.
Andre navne:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Medicin: Sirolimus
Indgivet initialt som en oral belastningsdosis på dag -1. Derefter skal SIR administreres som et oralt regime dagligt. Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet. SIR-niveauer skal overvåges i henhold til standardprocedurer. Dosisjusteringer skal foretages i henhold til lægemiddelniveauer med målområde på 5-14ng/ml (terapeutisk område af Abbott Architect-instrument hos Moffitt).
Andre navne:
  • HR
  • Rapamune
Placebo komparator: Placebo
Placebo, Tacrolimus og Sirolimus. Placebo: Identisk volumen til ustekinumabs. Tacrolimus: Niveau bestemt i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standarddriftsprocedurer. Sirolimus: Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet.
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Administreret startdag -3 i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standard operationsprocedurer. TAC-niveauer, der skal overvåges og opretholdes i et målområde på 3-7 givet samtidig administration med sirolimus. Specifikke dosisjusteringer inden for dette terapeutiske område skal bestemmes af den behandlende læge.
Andre navne:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Medicin: Sirolimus
Indgivet initialt som en oral belastningsdosis på dag -1. Derefter skal SIR administreres som et oralt regime dagligt. Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet. SIR-niveauer skal overvåges i henhold til standardprocedurer. Dosisjusteringer skal foretages i henhold til lægemiddelniveauer med målområde på 5-14ng/ml (terapeutisk område af Abbott Architect-instrument hos Moffitt).
Andre navne:
  • HR
  • Rapamune
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af sterilt saltvand (identisk volumen som ustekinumabs) administreret ad samme vej og tidsplan som ustekinumab.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T Regulatory Cell (Treg)/Total Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ forhold
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Median Blood Treg/Total CD4+ Ratio på dag 30 efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Sammenligning mellem undersøgelsesarme: Ustekinumab vs. Placebo. Fra NCI Dictionary: "T reg" - En type immuncelle, der blokerer virkningen af ​​nogle andre typer lymfocytter, for at forhindre immunsystemet i at blive overaktivt. T regs bliver undersøgt i behandlingen af ​​kræft. En T reg er en type hvide blodlegemer og en type lymfocytter. Kaldes også regulatorisk T-celle, suppressor-T-celle og T-regulatorisk celle.
30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft vs. værtssygdom (AGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af Grad II - IV AGVHD skal karakteriseres ugentligt fra dag for transplantation til dag 100 under anvendelse af det 1995 opdaterede gradueringsskema for Graft vs. Host Disease (GVHD) udviklet af Glucksberg, et al.
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateway for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger