Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické léčby na funkci plic po operaci bypassu koronární tepny (OSTinCARE)

1. března 2018 aktualizováno: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Vliv osteopatie na plicní funkce u pacientů po operaci bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit krátkodobé a dlouhodobé účinky osteopatické léčby na plicní funkce, bolest a kvalitu života u pacientů po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Studie je randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace bypassu koronární tepny (CABG) se provádí po celém světě. Několik studií zjistilo, že po CABG dochází ke snížení funkce plic, ztrátě hrudní mobility a vysoké prevalenci chronické poststernotomické bolesti (CPSP). Dosud neexistuje účinná léčba těchto stavů. Studie OstinCare si klade za cíl zjistit, zda má osteopatická léčba přidanou hodnotu v léčbě těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace koronárního bypassu (CABG) v nemocnici Jessa v Hasseltu
  • Plánovaná operace endoskopického atraumatického bypassu koronární tepny (endo ACAB) v nemocnici Jessa
  • Plánovaná operace miniinvazivní náhrady aortální chlopně (mini AVR) v nemocnici Jessa

Kritéria vyloučení:

  • Hrudní chirurgie v minulosti
  • Znovu CABG
  • Komplikace po CABG, vyžadující dlouhodobé (více než 6 dní) přijetí na intenzivní péči
  • Patologie plic
  • Patologie srdce, jiné než onemocnění koronárních tepen
  • Operace v podbrániční oblasti: epigastrická oblast, oblast levého a pravého hypochondria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti po ambulantním programu srdeční rehabilitace.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti cvičí při srdeční frekvenci odpovídající 65 % výchozí hodnoty Vo2peak. Každý trénink trvá 40-60 minut. Doba cvičení je rozdělena následovně: 42 % na běžeckém pásu, 33 % na kruhovém ergometru a 25 % na zařízení pro natáčení paží. Všichni pacienti cvičí pod pečlivým dohledem 3 dny v týdnu po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ambulantní srdeční rehabilitace
Experimentální: Obvyklá péče a osteopatická léčba
Pacienti po ambulantním programu srdeční rehabilitace a podstupující osteopatickou léčbu.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti cvičí při srdeční frekvenci odpovídající 65 % výchozí hodnoty Vo2peak. Každý trénink trvá 40-60 minut. Doba cvičení je rozdělena následovně: 42 % na běžeckém pásu, 33 % na kruhovém ergometru a 25 % na zařízení pro natáčení paží. Všichni pacienti cvičí pod pečlivým dohledem 3 dny v týdnu po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ambulantní srdeční rehabilitace
Jiný: Osteopatická léčba

Pacienti dostávají 4 osteopatické léčby (OT). OT se provádí ve 4., 5., 8. a 12. týdnu po operaci. V závislosti na tom, co se u pacienta nachází, léčba sestává většinou z jednoho nebo více z následujících přístupů:

  • Strukturální techniky s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou.
  • Techniky svalové energie.
  • Celkové osteopatické mobilizace.
  • Funkční techniky (Sutherlandovy, Jonesovy techniky,…) včetně inhibičních technik.
  • Fasciální techniky.
  • Techniky měkkých a pojivových tkání.
  • Neuroviscerální a neurolymfatické reflexní techniky.
  • Fluidní techniky (lymfatické manipulační techniky,...).
  • Viscerální manipulace.
  • Neurokraniální a viscerokraniální techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pomalé vitální kapacity (SVC) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: předoperační (základní) a 12 týdnů po operaci
V každém časovém bodě bude proveden test pomalé vitální kapacity (SVC).
předoperační (základní) a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pomalé vitální kapacity (SVC) od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Časové okno: předoperační (základní) a 52 týdnů po operaci
V každém časovém bodě bude proveden test SVC.
předoperační (základní) a 52 týdnů po operaci
Změna od výchozí hodnoty v McNew dotazníku kvality života ve 12. týdnu.
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
McNew dotazník bude proveden 3 a 12 týdnů po operaci.
3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Změna od výchozí hodnoty v McNew dotazníku kvality života v 52. týdnu.
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 52 týdnů po operaci
McNew dotazník bude proveden 3, 12 a 52 týdnů po operaci.
3 týdny po operaci (základní stav) a 52 týdnů po operaci
Změna bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Bolest bude hodnocena 3 a 12 týdnů po operaci.
3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Změna bolesti od výchozí hodnoty na VAS v 52. týdnu po operaci.
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 52 týdnů po operaci
Bolest bude hodnocena 3, 12 a 52 týdnů po operaci.
3 týdny po operaci (základní stav) a 52 týdnů po operaci
Změna hrudní tuhosti oproti výchozí hodnotě na VAS ve 12. týdnu po operaci.
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Ztuhlost hrudníku bude hodnocena 3, 12 týdnů po operaci.
3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Změna hrudní tuhosti od výchozí hodnoty na VAS v 52. týdnu po operaci.
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 52 týdnů po operaci
Ztuhlost hrudníku bude hodnocena 3, 12 a 52 týdnů po operaci.
3 týdny po operaci (základní stav) a 52 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální aerobní kapacity (VO2max) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Všichni pacienti provedou maximální kardiopulmonální zátěžový test na cykloergometru. Test bude prováděn v kardiorehabilitačním centru vyškoleným operátorem a pod dohledem kardiologa.
3 týdny po operaci (základní stav) a 12 týdnů po operaci
Změny v hrudní pohyblivosti ve 4., 12. a 52. týdnu po operaci.
Časové okno: 4, 12 a 52 týdnů po operaci
Osteopatické klinické vyšetření hrudníku.
4, 12 a 52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartcentrum Hasselt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.07/cardio09.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení