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Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung auf die Lungenfunktion nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (OSTinCARE)

1. März 2018 aktualisiert von: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Einfluss der Osteopathie auf die Lungenfunktion bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung auf Lungenfunktion, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) werden weltweit durchgeführt. Mehrere Studien haben ergeben, dass es nach CABG zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion, einem Verlust der Thoraxbeweglichkeit und einer hohen Prävalenz chronischer Poststernotomieschmerzen (CPSP) kommt. Bisher gibt es keine wirksame Behandlung für diese Erkrankungen. Ziel der OstinCare-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine osteopathische Behandlung einen Mehrwert bei der Behandlung dieser Patienten hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) im Jessa-Krankenhaus Hasselt
  • Geplante endoskopische atraumatische Koronararterien-Bypass-Operation (Endo ACAB) im Jessa Hospital
  • Geplante Operation zum minimalinvasiven Aortenklappenersatz (Mini AVR) im Jessa Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie in der Vergangenheit
  • CABG wiederholen
  • Komplikationen nach CABG, die eine Langzeitbehandlung (mehr als 6 Tage) auf der Intensivstation erfordern
  • Pathologien der Lunge
  • Pathologien des Herzens, außer der koronaren Herzkrankheit
  • Chirurgie in der Sub-Zwerchfellregion: Oberbauchregion, linke und rechte Hypochondrieregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die am ambulanten Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten trainieren mit einer Herzfrequenz, die 65 % der Ausgangs-Vo2peak entspricht. Jede Trainingseinheit dauert 40-60 Minuten. Die Trainingszeit verteilt sich wie folgt: 42 % auf dem Laufband, 33 % auf dem Kreisergometer und 25 % auf dem Armkurbelgerät. Alle Patienten trainieren unter strenger Aufsicht 3 Tage pro Woche über eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ambulante Herzrehabilitation
Experimental: Übliche Pflege und osteopathische Behandlung
Patienten, die das ambulante Herzrehabilitationsprogramm absolvieren und eine osteopathische Behandlung erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten trainieren mit einer Herzfrequenz, die 65 % der Ausgangs-Vo2peak entspricht. Jede Trainingseinheit dauert 40-60 Minuten. Die Trainingszeit verteilt sich wie folgt: 42 % auf dem Laufband, 33 % auf dem Kreisergometer und 25 % auf dem Armkurbelgerät. Alle Patienten trainieren unter strenger Aufsicht 3 Tage pro Woche über eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ambulante Herzrehabilitation
Sonstiges: Osteopathische Behandlung

Die Patienten erhalten 4 osteopathische Behandlungen (OT). Die OT wird in der 4., 5., 8. und 12. postoperativen Woche durchgeführt. Abhängig von den Befunden des Patienten bestehen die Behandlungen meist aus einem oder mehreren der folgenden Ansätze:

  • Strukturelle High-Velocity-Low-Amplitude-Techniken.
  • Muskelenergietechniken.
  • Allgemeine osteopathische Mobilisierungen.
  • Funktionelle Techniken (Sutherland-, Jones-Techniken,…) einschließlich Inhibitionstechniken.
  • Faszientechniken.
  • Weichteil- und Bindegewebstechniken.
  • Neuroviszerale und neurolymphatische Reflextechniken.
  • Fluidtechniken (lymphatische Manipulationstechniken,...).
  • Viszerale Manipulationen.
  • Neurokranielle und viszerokranielle Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie) und 12 Wochen postoperativ
Zu jedem Zeitpunkt wird ein SVC-Test (Slow Vital Capacity) durchgeführt.
präoperativ (Grundlinie) und 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen.
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie) und 52 Wochen postoperativ
Zu jedem Zeitpunkt wird ein SVC-Test durchgeführt.
präoperativ (Grundlinie) und 52 Wochen postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im McNew-Fragebogen zur Lebensqualität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Der McNew-Fragebogen wird 3 und 12 Wochen nach der Operation ausgefüllt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im McNew-Fragebogen zur Lebensqualität nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 52 Wochen postoperativ
Der McNew-Fragebogen wird 3, 12 und 52 Wochen nach der Operation ausgefüllt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 52 Wochen postoperativ
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Die Schmerzen werden 3 und 12 Wochen nach der Operation beurteilt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der VAS 52 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 52 Wochen postoperativ
Die Schmerzen werden 3, 12 und 52 Wochen nach der Operation beurteilt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 52 Wochen postoperativ
Veränderung der Bruststeifheit gegenüber dem Ausgangswert bei VAS 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Die Bruststeifheit wird 3 und 12 Wochen nach der Operation beurteilt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Bruststeifheit gegenüber dem Ausgangswert bei VAS 52 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 52 Wochen postoperativ
Die Bruststeifheit wird 3, 12 und 52 Wochen nach der Operation beurteilt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 52 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen aeroben Kapazität (VO2max) gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Alle Patienten führen einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer durch. Der Test wird im Herzrehabilitationszentrum von einem geschulten Bediener und unter Aufsicht eines Kardiologen durchgeführt.
3 Wochen postoperativ (Ausgangswert) und 12 Wochen postoperativ
Veränderungen der Brustbeweglichkeit 4, 12 und 52 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 4, 12 und 52 Wochen postoperativ
Osteopathische klinische Untersuchung des Thorax.
4, 12 und 52 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartcentrum Hasselt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.07/cardio09.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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