Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento osteopatico sulla funzione polmonare dopo l'intervento di innesto di bypass coronarico (OSTinCARE)

1 marzo 2018 aggiornato da: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Effetto dell'osteopatia sulla funzione polmonare nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti a breve e lungo termine del trattamento osteopatico sulla funzione polmonare, sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG). Lo studio è uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia del bypass coronarico (CABG) viene eseguita in tutto il mondo. Diversi studi hanno scoperto che c'è una diminuzione della funzione polmonare, perdita di mobilità toracica e un'alta prevalenza di dolore cronico poststernotomico (CPSP) dopo CABG. Finora non esiste un trattamento efficace per queste condizioni. Lo studio OstinCare mira a indagare se il trattamento osteopatico ha un valore aggiunto nel trattamento di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento pianificato di bypass coronarico (CABG) presso il Jessa Hospital Hasselt
  • Chirurgia pianificata di bypass coronarico atraumatico endoscopico (endo ACAB) presso l'ospedale di Jessa
  • Intervento pianificato di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva (mini AVR) presso l'ospedale di Jessa

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica in passato
  • Rifare CABG
  • Complicanze dopo CABG, che richiedono il ricovero a lungo termine (più di 6 giorni) in terapia intensiva
  • Patologie dei polmoni
  • Patologie del cuore, diverse dalla malattia coronarica
  • Chirurgia della regione subdiaframmatica: regione epigastrica, regione ipocondriaca sinistra e destra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Pazienti che seguono il programma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca.
Altro: Solita cura
I pazienti si esercitano a una frequenza cardiaca corrispondente al 65% del Vo2peak basale. Ogni sessione di allenamento richiede 40-60 minuti. Il tempo di esercizio è ripartito come segue: 42% sul tapis roulant, 33% sull'ergometro circolare e 25% sul dispositivo di manovella del braccio. Tutti i pazienti si esercitano sotto stretta supervisione 3 giorni a settimana per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cardiaca ambulatoriale
Sperimentale: Cure abituali e trattamento osteopatico
Pazienti che seguono il programma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca e che ricevono un trattamento osteopatico.
Altro: Solita cura
I pazienti si esercitano a una frequenza cardiaca corrispondente al 65% del Vo2peak basale. Ogni sessione di allenamento richiede 40-60 minuti. Il tempo di esercizio è ripartito come segue: 42% sul tapis roulant, 33% sull'ergometro circolare e 25% sul dispositivo di manovella del braccio. Tutti i pazienti si esercitano sotto stretta supervisione 3 giorni a settimana per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cardiaca ambulatoriale
Altro: Trattamento osteopatico

I pazienti ricevono 4 trattamenti osteopatici (OT). L'OT viene eseguito nelle settimane 4, 5, 8 e 12 postoperatorie. A seconda di ciò che si trova nel paziente, i trattamenti consistono principalmente in uno o più dei seguenti approcci:

  • Tecniche strutturali ad alta velocità e bassa ampiezza.
  • Tecniche di energia muscolare.
  • Mobilizzazioni osteopatiche generali.
  • Tecniche funzionali (Tecniche di Sutherland, Jones,…) incluse tecniche di inibizione.
  • Tecniche di fascia.
  • Tecniche dei tessuti molli e del tessuto connettivo.
  • Tecniche di riflesso neuroviscerale e neurolinfatico.
  • Tecniche fluide (tecniche manipolative linfatiche,...).
  • Manipolazioni viscerali.
  • Tecniche neurocraniche e viscerocraniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC) a 12 settimane.
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguito un test della capacità vitale lenta (SVC) in ogni punto temporale.
preoperatorio (basale) e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC) a 52 settimane.
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e 52 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguito un test SVC in ogni punto temporale.
preoperatorio (basale) e 52 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario McNew sulla qualità della vita a 12 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Il questionario McNew verrà eseguito a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Variazione rispetto al basale nel questionario McNew sulla qualità della vita a 52 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Il questionario McNew verrà eseguito a 3, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Variazione del dolore rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Il dolore sarà valutato a 3 e 12 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Variazione del dolore rispetto al basale su VAS a 52 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Il dolore sarà valutato a 3, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Variazione della rigidità toracica rispetto al basale su VAS a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
La rigidità toracica sarà valutata a 3, 12 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Variazione della rigidità toracica rispetto al basale su VAS a 52 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
La rigidità toracica sarà valutata a 3, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica massima (VO2max) a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Tutti i pazienti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro. Il test sarà eseguito presso il centro di riabilitazione cardiologica da un operatore addestrato e sotto la supervisione di un cardiologo.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Cambiamenti nella mobilità toracica a 4, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4, 12 e 52 settimane postoperatorie
Esame clinico osteopatico del torace.
4, 12 e 52 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartcentrum Hasselt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.07/cardio09.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni