Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia osteopatycznego na czynność płuc po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (OSTinCARE)

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Wpływ osteopatii na czynność płuc u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie krótko- i długoterminowego wpływu leczenia osteopatycznego na czynność płuc, ból i jakość życia pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest wykonywana na całym świecie. Kilka badań wykazało pogorszenie czynności płuc, utratę ruchomości klatki piersiowej i wysoką częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii (CPSP) po CABG. Jak dotąd nie ma skutecznego leczenia tych schorzeń. Badanie OstinCare ma na celu zbadanie, czy leczenie osteopatyczne ma wartość dodaną w leczeniu tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w Jessa Hospital Hasselt
  • Planowana operacja endoskopowego atraumatycznego pomostowania tętnic wieńcowych (endo ACAB) w szpitalu Jessa
  • Planowana minimalnie inwazyjna operacja wymiany zastawki aortalnej (mini AVR) w szpitalu Jessa

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia klatki piersiowej w przeszłości
  • Wykonaj ponownie CABG
  • Powikłania po CABG, wymagające długotrwałego (powyżej 6 dni) przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Patologie płuc
  • Patologie serca inne niż choroba wieńcowa
  • Chirurgia okolicy podprzeponowej: okolica nadbrzusza, okolica podżebrowa lewa i prawa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci objęci programem ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci ćwiczą z tętnem odpowiadającym 65% początkowej wartości Vo2peak. Każda sesja ćwiczeń fizycznych trwa 40-60 minut. Czas ćwiczeń jest rozdzielany w następujący sposób: 42% na bieżni, 33% na ergometrze kołowym i 25% na ramieniu korbowym. Wszyscy pacjenci ćwiczą pod ścisłym nadzorem 3 dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja i leczenie osteopatyczne
Pacjenci realizujący program ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej i leczeni osteopatycznie.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci ćwiczą z tętnem odpowiadającym 65% początkowej wartości Vo2peak. Każda sesja ćwiczeń fizycznych trwa 40-60 minut. Czas ćwiczeń jest rozdzielany w następujący sposób: 42% na bieżni, 33% na ergometrze kołowym i 25% na ramieniu korbowym. Wszyscy pacjenci ćwiczą pod ścisłym nadzorem 3 dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna
Inny: Leczenie osteopatyczne

Pacjenci otrzymują 4 zabiegi osteopatyczne (OT). OT wykonuje się w 4, 5, 8 i 12 tygodniu po operacji. W zależności od tego, co znajduje się u pacjenta, leczenie składa się głównie z jednego lub więcej z następujących podejść:

  • Strukturalne techniki o dużej prędkości i niskiej amplitudzie.
  • Techniki energii mięśniowej.
  • Ogólne mobilizacje osteopatyczne.
  • Techniki funkcjonalne (techniki Sutherlanda, Jonesa,…), w tym techniki hamowania.
  • Techniki powięziowe.
  • Techniki tkanki miękkiej i tkanki łącznej.
  • Techniki odruchów neurowisceralnych i neurolimfatycznych.
  • Techniki fluidalne (limfatyczne techniki manipulacyjne,...).
  • Trzewne manipulacje.
  • Techniki neuroczaszkowe i trzewno-czaszkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w powolnej pojemności życiowej (SVC) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzony test wolnej pojemności życiowej (SVC).
przed operacją (linia wyjściowa) i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zakresie wolnej pojemności życiowej (SVC) po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa) i 52 tygodnie po operacji
W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzony test SVC.
przed operacją (linia wyjściowa) i 52 tygodnie po operacji
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia McNewa po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz McNewa zostanie wykonany po 3 i 12 tygodniach od operacji.
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia McNewa po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
Kwestionariusz McNewa zostanie wykonany po 3, 12 i 52 tygodniach od operacji.
3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
Zmiana bólu od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach po operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Ból zostanie oceniony po 3 i 12 tygodniach po operacji.
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS po 52 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
Ból zostanie oceniony po 3, 12 i 52 tygodniach po operacji.
3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
Zmiana sztywności klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS po 12 tygodniach po operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Sztywność klatki piersiowej zostanie oceniona po 3, 12 tygodniach od operacji.
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Zmiana sztywności klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS po 52 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
Sztywność klatki piersiowej zostanie oceniona po 3, 12 i 52 tygodniach od operacji.
3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Wszyscy pacjenci wykonają maksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym. Badanie zostanie wykonane w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej przez przeszkolonego operatora i pod nadzorem kardiologa.
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
Zmiany ruchomości klatki piersiowej w 4, 12 i 52 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: 4, 12 i 52 tygodnie po operacji
Osteopatyczne badanie kliniczne klatki piersiowej.
4, 12 i 52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartcentrum Hasselt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.07/cardio09.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami