Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk behandling på lungefunktion efter koronararterie bypass transplantatkirurgi (OSTinCARE)

1. marts 2018 opdateret af: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Effekt af osteopati på lungefunktion hos patienter efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kort- og langtidseffekterne af osteopatisk behandling på lungefunktion, smerte og livskvalitet hos patienter efter koronararterie bypass-operation (CABG). Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-bypass-operation (CABG) udføres over hele verden. Adskillige undersøgelser har fundet, at der er et fald i lungefunktionen, tab af thoraxmobilitet og en høj forekomst af kronisk poststernotomi smerte (CPSP) efter CABG. Indtil videre er der ingen effektiv behandling for disse tilstande. OstinCare-studiet har til formål at undersøge, om osteopatisk behandling har en merværdi i behandlingen af ​​disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt koronararterie bypass graft (CABG) operation på Jessa Hospital Hasselt
  • Planlagt endoskopisk atraumatisk koronararterie bypass (endo ACAB) operation på Jessa Hospital
  • Planlagt minimal invasiv aortaklapudskiftning (mini AVR) operation på Jessa Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi i fortiden
  • Gentag CABG
  • Komplikationer efter CABG, der kræver langvarig (mere end 6 dage) indlæggelse på intensiv behandling
  • Patologier i lungerne
  • Hjertets patologier, bortset fra koronararteriesygdommen
  • Kirurgi i sub diaphragmatic region: epigastrisk region, venstre og højre hypokondrisk region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter, der følger ambulant hjerterehabiliteringsprogram.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter træner med en puls svarende til 65 % af baseline Vo2peak. Hver træningssession tager 40-60 minutter. Træningstiden fordeles som følger: 42 % på løbebåndet, 33 % på cirkelergometeret og 25 % på armsvingningsanordningen. Alle patienter træner under tæt opsyn 3 dage om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Ambulant hjerterehabilitering
Eksperimentel: Sædvanlig pleje og osteopatisk behandling
Patienter, der følger det ambulante hjerterehabiliteringsprogram og modtager osteopatisk behandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter træner med en puls svarende til 65 % af baseline Vo2peak. Hver træningssession tager 40-60 minutter. Træningstiden fordeles som følger: 42 % på løbebåndet, 33 % på cirkelergometeret og 25 % på armsvingningsanordningen. Alle patienter træner under tæt opsyn 3 dage om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Ambulant hjerterehabilitering
Andet: Osteopatisk behandling

Patienterne modtager 4 osteopatiske behandlinger (OT). OT udføres i uge 4, 5, 8 og 12 postoperativt. Afhængigt af, hvad der findes hos patienten, består behandlinger for det meste af en eller flere af følgende tilgange:

  • Strukturelle højhastigheds-lav-amplitude-teknikker.
  • Muskel energi teknikker.
  • Generelle osteopatiske mobiliseringer.
  • Funktionelle teknikker (Sutherland-, Jones-teknikker,...) inklusive hæmningsteknikker.
  • Fascia teknikker.
  • Blødvævs- og bindevævsteknikker.
  • Neuroviscerale og neurolymfatiske refleksteknikker.
  • Fluidale teknikker (lymfemanipulationsteknikker,...).
  • Viscerale manipulationer.
  • Neurokranielle og viscerokranielle teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i langsom vital kapacitet (SVC) efter 12 uger.
Tidsramme: præoperativ (baseline) og 12 uger postoperativ
En Slow Vital Capacity (SVC) test vil blive udført på hvert tidspunkt.
præoperativ (baseline) og 12 uger postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i langsom vital kapacitet (SVC) ved 52 uger.
Tidsramme: præoperativ (baseline) og 52 uger postoperativ
En SVC-test vil blive udført på hvert tidspunkt.
præoperativ (baseline) og 52 uger postoperativ
Ændring fra baseline i McNew livskvalitetsspørgeskema efter 12 uger.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
McNew spørgeskema vil blive udført 3 og 12 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændring fra baseline i McNew livskvalitetsspørgeskema efter 52 uger.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
McNew spørgeskema vil blive udført 3, 12 og 52 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Ændring i smerte fra baseline på Visual Analogue Scale (VAS) 12 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Smerter vil blive vurderet 3 og 12 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændring i smerte fra baseline på VAS 52 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Smerter vil blive vurderet 3, 12 og 52 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Ændring i thoraxstivhed fra baseline på VAS 12 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Thorax stivhed vil blive evalueret 3, 12 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændring i thoraxstivhed fra baseline på VAS 52 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Thoraxstivhed vil blive vurderet 3, 12 og 52 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal aerob kapacitet (VO2max) 12 uger postoperativt
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Alle patienter vil udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest på et cyklusergometer. Testen vil blive udført på hjerterehabiliteringscentret af en uddannet operatør og under opsyn af en kardiolog.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændringer i thoraxmobilitet 4, 12 og 52 uger postoperativt.
Tidsramme: 4, 12 og 52 uger efter operationen
Osteopatisk klinisk undersøgelse af thorax.
4, 12 og 52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartcentrum Hasselt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.07/cardio09.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger