Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled pacientů s časným nástupem deformity páteře léčených systémem Ellipse MAGEC

13. srpna 2013 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Retrospektivní multicentrický přehled pacientů s časným nástupem deformity páteře, kteří podstoupili buď primární, nebo revizní proceduru spinální výztuže pomocí elipsových technologií MAGEC spinální výztuhy a distrakční systém

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil a pravděpodobný přínos systému Ellipse Technologies Inc. MAGEC u subjektů s časným nástupem deformity páteře související se syndromem hrudní nedostatečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Itálie
        • Bambin Gesù
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Krocan
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům na celém světě byl implantován systém spinální ortézy a distrakce Ellipse Technologies (Pozvánka k dobrovolnému vzorku nepravděpodobnosti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný začátek deformity páteře s jakoukoli etiologií
  • Měření Cobbova úhlu 30 stupňů nebo více v době primární operace
  • Výška hrudní páteře (T1 až T12) menší než 22 cm v době primární operace
  • Věk méně než 11 let v době implantace MAGEC
  • Implantováno systémem MAGEC jako primární nebo sekundární revizní procedura spinální ortézy
  • Pacient byl implantován minimálně na 6 měsíců
  • Pacient podepíše informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Implantát MAGEC
Všichni pacienti s implantovaným systémem MAGEC budou přezkoumáni pro zařazení do této retrospektivní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno ve stupních
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna výšky hrudní páteře
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna prostoru dostupného pro plíce
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v procentech (%)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: Výchozí stav, implantát zařízení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výchozí stav, implantát zařízení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koronální rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna sagitální rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výskyt následných chirurgických zákroků po počáteční implantaci
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellipse Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení