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Una revisione retrospettiva dei pazienti con deformità spinale ad esordio precoce trattati con il sistema Ellipse MAGEC

13 agosto 2013 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.

Una revisione multicentrica retrospettiva di pazienti con deformità spinale ad esordio precoce sottoposti a procedura di rinforzo spinale primaria o di revisione con il sistema di rinforzo spinale e distrazione MAGEC di Ellipse Technologies

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza e il probabile beneficio del sistema MAGEC di Ellipse Technologies Inc. in soggetti con deformità spinale ad esordio precoce associata a sindrome da insufficienza toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Tacchino
        • Ege Sağlık Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in tutto il mondo sono stati impiantati con il sistema di sostegno e distrazione spinale Ellipse Technologies (campione non probabile di invito a volontariato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deformità spinale ad esordio precoce con qualsiasi eziologia
  • Misurazione dell'angolo di Cobb di 30 gradi o superiore al momento dell'intervento chirurgico primario
  • Altezza della colonna vertebrale toracica (da T1 a T12) inferiore a 22 cm al momento dell'intervento chirurgico primario
  • Età inferiore a 11 anni al momento dell'impianto MAGEC
  • Impiantato con il sistema MAGEC come procedura di rinforzo spinale di revisione primaria o secondaria
  • Il paziente è stato impiantato per un minimo di 6 mesi
  • Il paziente firma il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta di firmare il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Impianto MAGEC
Tutti i pazienti impiantati con il sistema MAGEC saranno esaminati per l'inclusione in questo studio retrospettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato in gradi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'altezza della colonna vertebrale toracica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato in millimetri (mm)
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dello spazio disponibile per il polmone
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato in percentuale (%)
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Occorrenza di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Basale, impianto del dispositivo e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Basale, impianto del dispositivo e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'equilibrio coronale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato in millimetri (mm)
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'equilibrio sagittale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato in millimetri (mm)
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Occorrenza di successivi interventi chirurgici dopo l'impianto iniziale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato in chilogrammi (kg)
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR0056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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