Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled pacientů s časným nástupem deformity páteře léčených systémem Ellipse MAGEC

13. srpna 2013 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Retrospektivní multicentrický přehled pacientů s časným nástupem deformity páteře, kteří podstoupili buď primární, nebo revizní proceduru spinální výztuže pomocí elipsových technologií MAGEC spinální výztuhy a distrakční systém

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil a pravděpodobný přínos systému Ellipse Technologies Inc. MAGEC u subjektů s časným nástupem deformity páteře související se syndromem hrudní nedostatečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Itálie
        • Bambin Gesù
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Krocan
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům na celém světě byl implantován systém spinální ortézy a distrakce Ellipse Technologies (Pozvánka k dobrovolnému vzorku nepravděpodobnosti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný začátek deformity páteře s jakoukoli etiologií
  • Měření Cobbova úhlu 30 stupňů nebo více v době primární operace
  • Výška hrudní páteře (T1 až T12) menší než 22 cm v době primární operace
  • Věk méně než 11 let v době implantace MAGEC
  • Implantováno systémem MAGEC jako primární nebo sekundární revizní procedura spinální ortézy
  • Pacient byl implantován minimálně na 6 měsíců
  • Pacient podepíše informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Implantát MAGEC
Všichni pacienti s implantovaným systémem MAGEC budou přezkoumáni pro zařazení do této retrospektivní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno ve stupních
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna výšky hrudní páteře
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna prostoru dostupného pro plíce
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v procentech (%)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: Výchozí stav, implantát zařízení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výchozí stav, implantát zařízení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koronální rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna sagitální rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech (mm)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výskyt následných chirurgických zákroků po počáteční implantaci
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellipse Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hrudní nedostatečnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit